1、迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）在 2023 年第 65 屆美國臨床血液學(xué)會(huì )（American Society of Hematology，2023 ASH）大會(huì )即將報告公司核心產(chǎn)品戈利昔替尼（DZD4205）和 DZD8586 的 4 項源頭創(chuàng )新成果，其中戈利昔替尼用于復發(fā)或難治性（r/r）外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）的國際多中心注冊臨床試驗（JACKPOT8 的 B 部分）最新研究結果獲選大會(huì )口頭報告（OralPresentation）。
2、目前上述在研產(chǎn)品尚處于新藥注冊審評或臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時(shí)獲得上市批準尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定對項目后續研發(fā)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )是血液學(xué)領(lǐng)域規模最大的國際學(xué)術(shù)盛會(huì )，大會(huì )展示的前沿研究代表了全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。本屆大會(huì )公司將報告兩款核心產(chǎn)品戈利昔替尼和 DZD8586 的最新研究成果。
一、2023 ASH 大會(huì )報告項目
（一）戈利昔替尼（DZD4205）
（1）戈利昔替尼治療 r/r PTCL：國際多中心注冊臨床研究（JACKPOT8 的B 部分）結果的完整分析
戈利昔替尼是淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個(gè) 且迄今為止唯一處于 NDA 申報階段的高選擇性 JAK1 抑制劑，首 個(gè) 適應癥用于治療 r/r PTCL。PTCL 具有亞型多、易復發(fā)和預后差等特點(diǎn)，初治失敗后 r/r PTCL 患者預后極差，3 年總體生存率僅為21%-28%，目前臨床尚缺乏有效治療方法。
戈利昔替尼針對 r/r PTCL 的國際多中心注冊臨床試驗（JACKPOT8 的 B 部 分）達到主要研究終點(diǎn)，獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）高達 44.3%，與日前在 2023 ASCO 口頭匯報的初步分析結果一致，高于現有治療方案近 2 倍，安全且耐受性良好，有望破局 r/r PTCL 治療困境。詳細生存數據將在 2023 ASH 大會(huì )口頭報告環(huán)節公布。
（2）戈利昔替尼用于 PTCL 患者一線(xiàn)系統性后的維持治療的 II 期臨床研究（JACKPOT26）PTCL 患者在接受一線(xiàn)標準治療后，約 40%的完全緩解（CR）患者和 80%的部分緩解（PR）患者在初次腫瘤緩解后的 2 年內會(huì )出現復發(fā)，且復發(fā)患者預后極差，缺乏標準的維持治療。
一項 II 期臨床試驗（JACKPOT26）結果顯示，PTCL 患者接受一線(xiàn)誘導治療首次緩解后，戈利昔替尼作為維持/鞏固治療安全有效。該研究的最新療效和安全性數據將在大會(huì )期間公布。
（二）DZD8586
（1）DZD8586 用于治療 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床前研究DZD8586 是公司自主研發(fā)的可完全穿透血腦屏障、全新非共價(jià) LYN/BTK 雙靶點(diǎn)抑制劑，針對 B-NHL。在現有 B-NHL 治療藥物中，BTK 抑制劑雖表現出臨床療效，但耐藥問(wèn)題仍是臨床面臨的嚴峻挑戰。BTK 抑制劑的耐藥機制主要有BTK 通路依賴(lài)和非 BTK 通路依賴(lài)兩種，目前尚無(wú)可以同時(shí)應對這兩種耐藥機制的藥物，亟需一款安全、有效的、可針對復發(fā)或難治性（r/r）B-NHL 治療藥物。
臨床前研究表明，DZD8586 可強效抑制 LYN 和 BTK 靶點(diǎn)，具有良好的選擇性，針對 C481S 突變以及 Pirtobrutinib（LOXO-305）耐藥的 BTK 突變，DZD8586均顯示出顯著(zhù)的抑制作用，并可有效抑制彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）細胞的增殖。同時(shí)，在動(dòng)物模型中，DZD8586 的 Kpuu,CSF（腦脊液與血漿中游離藥物濃度的比值）大于 1，證實(shí)其能完全穿透血腦屏障。
（2）DZD8586 用于治療 B-NHL 的 I 期臨床研究
目前，DZD8586 正在全球開(kāi)展兩項針對 r/r B-NHL 的 I 期臨床試驗（TAISHAN1 和 TAI-SHAN5），研究初步結果提示令人鼓舞的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征、安全性和抗腫瘤活性。來(lái)自這兩項研究的最新療效和安全性匯總分析結果，將在本屆大會(huì )全球首次發(fā)布。
二、風(fēng)險揭示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品從研發(fā)到上市周期長(cháng)、環(huán)節多，存在諸多不確定因素，目前上述在研產(chǎn)品尚處于新藥注冊審評或臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時(shí)獲得上市批準尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定對項目后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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