2023年11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州靶向HER2的雙特異性抗體注射用澤尼達妥單抗（Zanidatamab，ZW25）擬納入優(yōu)先審評，適應癥為既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。
2020年12月澤尼達妥單抗在美國獲突破性療法認定，2022年2月再次獲得CDE納入突破性療法。
交易背景
2018年11月，百濟神州與Zymeworks達成協(xié)議，獲得HER2雙抗（ZW25）以及HER2雙抗ADC（Zanidatamab Zovodotin ZW29），在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，同時(shí)支付4000萬(wàn)美元的授權首付款、最多3.9億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款和潛在未來(lái)產(chǎn)品銷(xiāo)售的版稅。
Zanidatamab
Zanidatamab治療膽道癌臨床療效顯著(zhù)，2023年ASCO會(huì )議上報道了澤尼達妥單抗治療既往經(jīng)治的HER2擴增性膽道癌的關(guān)鍵性2b期HERIZON-BTC-01研究的結果。入組患者為既往接受過(guò)含吉西他濱治療的HER2擴增的局部晚期不可切除或轉移性膽道癌患者，共87例，其中隊列1為HER2陽(yáng)性即IHC 2+/3+患者，隊列2為HER2陰性性即IHC 0/1+患者。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為12.4個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.5個(gè)月?？傮w的疾病控制率（DOR）為68.8%?？陀^(guān)緩解率（ORR）為41.3%，中位緩解持續時(shí)間（DOR）為12.9個(gè)月。研究人員表示，Zanidatamab的ORR與歷史數據相比提高了7倍。
目前Zanidatamab已在膽道癌，胃癌，HR2陽(yáng)性乳腺癌等多個(gè)適應癥領(lǐng)域開(kāi)展臨床研究。
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