美國血液學(xué)會(huì )（ASH）官網(wǎng)宣布，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）兩款原研新藥戈利昔替尼和DZD8586在淋巴瘤領(lǐng)域的4項研究成果入選第65屆ASH年會(huì )。其中，戈利昔替尼的全球多中心關(guān)鍵性臨床試驗（JACKPOT8的B部分）將以口頭報告形式重磅亮相。
ASH年會(huì )是血液學(xué)領(lǐng)域規模最大的國際學(xué)術(shù)盛會(huì )，大會(huì )每年展示的前沿研究代表了全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。本屆大會(huì )將于2023年12月9日-12日在美國圣地亞哥舉行。
戈利昔替尼：淋巴瘤領(lǐng)域全球第一款JAK1抑制劑
戈利昔替尼是淋巴瘤領(lǐng)域全球第一個(gè)且迄今為止唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑，第一個(gè)申報適應癥用于治療復發(fā)/難治性（r/r ）外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。本次大會(huì )，戈利昔替尼共有2項相關(guān)研究入選。
戈利昔替尼針對r/r PTCL的全球多中心關(guān)鍵性注冊臨床試驗（JACKPOT8的B部分）達到主要研究終點(diǎn)，獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）高達44.3%，與日前在2023 ASCO口頭匯報的初步分析結果一致，高于現有治療方案近2倍，安全且耐受性良好，有望破局r/r PTCL治療困境。詳細生存數據將在2023 ASH大會(huì )口頭報告環(huán)節公布。
PTCL患者在接受一線(xiàn)標準治療后，約40%的CR患者和80%的部分緩解（PR）患者在初次腫瘤緩解后的2年內會(huì )出現疾病復發(fā)或進(jìn)展，患者預后極差，缺乏標準的維持治療。一項II期臨床試驗（JACKPOT26）結果顯示，PTCL患者接受一線(xiàn)治療第一次緩解后，戈利昔替尼作為維持/鞏固治療安全有效。該研究的最新療效和安全性數據將在大會(huì )期間公布。
DZD8586：全球第一款LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑
DZD8586是一款能完全穿透血腦屏障的全新非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，針對B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。DZD8586的臨床前研究和I期臨床研究匯總分析入選大會(huì )。
現有治療B-NHL的藥物中，BTK抑制劑雖表現出臨床療效，但耐藥問(wèn)題仍是臨床面臨的嚴峻挑戰。耐藥機制主要有BTK通路依賴(lài)和非BTK通路依賴(lài)兩種，目前尚無(wú)可以同時(shí)應對這兩種耐藥機制的藥物，亟需一款安全、有效的復發(fā)或難治性（r/r）B-NHL治療藥物。
臨床前研究表明，DZD8586可同時(shí)阻斷BTK依賴(lài)性和非依賴(lài)性BCR信號通路，有效抑制多種B-NHL亞型細胞的生長(cháng)，并具備完全穿透血腦屏障的能力，有望克服現有BTK抑制劑的耐藥問(wèn)題。
強效抑制LYN和BTK靶點(diǎn)，同時(shí)具有良好的選擇性
針對C481S 突變BTK，以及導致Pirtobrutinib（LOXO-305）耐藥的 BTK 突變，均顯示出顯著(zhù)的抑制作用
可有效抑制彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）細胞的增殖
在動(dòng)物模型中，DZD8586的Kpuu,CSF（腦脊液與血漿中游離藥物濃度的比值）大于1，證實(shí)其能完全穿透血腦屏障
目前，DZD8586正在全球開(kāi)展兩項針對r/r B-NHL的Ⅰ期臨床試驗（TAI-SHAN1和TAI-SHAN5），研究初步結果提示令人鼓舞的藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 特征、安全性和抗腫瘤活性。來(lái)自這兩項研究的最新療效和安全性匯總分析結果，將在本次大會(huì )全球發(fā)布。
口頭報告
摘要標題：戈利昔替尼治療難治性或復發(fā)性外周T細胞淋巴瘤：國際多中心關(guān)鍵性研究（JACKPOT8）結果的完整分析
Golidocitinib in Treating Refractory or Relapsed Peripheral T- Cell Lymphoma: Full Analysis of the Multinational Pivotal Study Results (JACKPOT8)
匯報人：宋玉琴 北京大學(xué)腫瘤醫院
摘要編號：305
報告時(shí)間：12/9/2023，5pm（太平洋標準時(shí)間PST）
報告地點(diǎn)：Hall B
壁報展示
摘要標題：戈利昔替尼，一款高選擇性JAK1抑制劑，用于外周T細胞淋巴瘤患者一線(xiàn)系統性治療后的維持治療II期研究 (JACKPOT26)
Phase 2 Study of Golidocitinib, a JAK1 Selective Inhibitor, As Maintenance Therapy in Patients with Peripheral T Cell Lymphomas after First-Line Systemic Therapy (JACKPOT26)
匯報人：金潔 浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬一院
摘要編號：4430
報告時(shí)間：12/11/2023，6pm-8pm（太平洋標準時(shí)間PST）
報告地點(diǎn)：Hall G-H
摘要標題：DZD8586，一款能完全穿透血腦屏障的非共價(jià)LYN和BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床前研究
Preclinical Study of DZD8586, a Non-Covalent LYN/BTK Dual Inhibitor with Excellent BBB Penetration, for the Treatment of B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)
匯報人：白瑜 迪哲醫藥
摘要編號：2822
報告時(shí)間：12/10/2023，6pm-8pm（太平洋標準時(shí)間PST）
報告地點(diǎn)：Hall G-H
摘要標題：DZD8586，一款能穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，用于B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者I期臨床研究的第一次匯報
First Report of Phase 1 Studies of DZD8586, a BBB Penetrant LYN/BTK Dual Inhibitor, in Patients with B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)
匯報人：宋玉琴 北京大學(xué)腫瘤醫院
摘要編號：4465
報告時(shí)間：12/11/2023，6pm-8pm（太平洋標準時(shí)間PST）
報告地點(diǎn)：Hall G-H
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球第一個(gè)且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，第一個(gè)適應癥為復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日，國際多中心關(guān)鍵臨床研究（JACKPOT8 的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀(guān)緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。最長(cháng)治療持續時(shí)間達到18 個(gè)月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）“快速通道認定”（Fast Track Designation），新藥上市申請于2023年9月獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。戈利昔替尼I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果發(fā)表于國際頂級期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology），影響因子：51.8。
關(guān)于DZD8586
DZD8586是公司自主研發(fā)的一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑?？赏瑫r(shí)作用于BTK依賴(lài)性和非依賴(lài)性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）細胞的生長(cháng)。截至 2022 年末，DZD8586已完成在美國開(kāi)展的健康受試者 I 期臨床試驗，同時(shí)針對復發(fā)難治性（r/r） B 細胞 B-NHL的全球多中心I/II臨床試驗正在積極推進(jìn)中，初步結果提示DZD8586 在 r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 特征、安全性和抗腫瘤活性。
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