自1998年成立以來(lái)，甘李藥業(yè)使中國成為世界第三個(gè)能夠生產(chǎn)和銷(xiāo)售基因工程胰島素的國家，其在國內胰島素產(chǎn)業(yè)地位不言而喻。

       但自從去年業(yè)績(jì)出現些許變化后，甘李藥業(yè)進(jìn)入深度調整期中。

       世上無(wú)難事，只要肯攀登。時(shí)隔一年多，甘李藥業(yè)于近日再次交出亮眼成績(jì)單：2023年前三季度實(shí)現總營(yíng)收19.06億元，同比增長(cháng)54.07%；歸母凈利潤2.66億元，與去年同期虧損相比，同比大幅增長(cháng)164.4%。

       “卸下重擔、輕裝上陣”后，胰島素龍頭甘李藥業(yè)如何重振「胰」風(fēng)？

       01

       業(yè)績(jì)180度轉彎

       與去年同期虧損相比，甘李藥業(yè)2023Q2、Q3單季分別實(shí)現歸母凈利潤8493.2萬(wàn)元、1.32億元，同比大幅增長(cháng)127.32%、161.2%，已連續兩個(gè)季度實(shí)現高增長(cháng)，不僅實(shí)現了業(yè)績(jì)180度大轉彎，還成功扭轉了集采后短期內的虧損局面。

       歸其原因，主要得益于甘李藥業(yè)具備全產(chǎn)品線(xiàn)布局優(yōu)勢。

       作為胰島素龍頭之一，甘李藥業(yè)成功自研了多款中國 第一個(gè)三代胰島素類(lèi)似物，產(chǎn)品全面覆蓋長(cháng)效、速效、預混三個(gè)胰島素功能細分市場(chǎng)以及相關(guān)醫療器械領(lǐng)域，而且在國產(chǎn)三代胰島素中的市場(chǎng)份額領(lǐng)先。

       具體來(lái)看，甘李藥業(yè)的國內胰島素制劑產(chǎn)品主要為基礎（長(cháng)效）胰島素產(chǎn)品、餐時(shí)（速效）和預混胰島素產(chǎn)品，前者包括長(cháng)秀霖®及長(cháng)秀霖®預填充，后者包括速秀霖®、速秀霖®25等。

       在集采中選結果落地執行的紅利下，甘李藥業(yè)借勢實(shí)現市場(chǎng)和醫療機構的多維度覆蓋，準入了近萬(wàn)家的醫療機構，并與多方醫院成功建立合作關(guān)系，使得今年前三季度實(shí)現國內胰島素制劑產(chǎn)品銷(xiāo)量同期增長(cháng)70.06%，實(shí)現以量補價(jià)。

       甘李藥業(yè)業(yè)績(jì)如此出色，歸功于基礎（長(cháng)效）胰島素產(chǎn)品銷(xiāo)售量實(shí)現同比增長(cháng)36.24%。

       尤其是餐時(shí)（速效）和預混胰島素產(chǎn)品得到迅速放量，不僅銷(xiāo)售量同比增長(cháng)115.57%，而且占據了國內胰島素制劑產(chǎn)品銷(xiāo)量的“半壁江山”（54.03%），對國內胰島素制劑產(chǎn)品銷(xiāo)量貢獻不斷增大。

       02

       胰島素出海加速

       得益于核心產(chǎn)品的顯著(zhù)增長(cháng)，甘李藥業(yè)在今年前三季度實(shí)現國內銷(xiāo)售收入16.29億元，較上年同期增加5.79億元，同比增長(cháng)55.18%。

       相比國內收入，甘李的海外業(yè)務(wù)增速更高，這也是三季報的亮點(diǎn)之一。得益于公司國際銷(xiāo)售訂單增加，前三季度實(shí)現國際銷(xiāo)售收入1.76億元，相較上年同期的5218萬(wàn)元增加1.24億元，同比大幅增長(cháng)237.47%。

       早在2005年，甘李藥業(yè)便開(kāi)始推進(jìn)國際化戰略布局，現階段主要采取“全球市場(chǎng)同步開(kāi)拓”和“占領(lǐng)注冊標準高地”兩大國際化戰略，在海外獲批產(chǎn)品的類(lèi)別包括各類(lèi)胰島素原料藥、胰島素制劑，以及胰島素注射筆和針頭等。

       針對不同的全球市場(chǎng)，甘李采取了差異化的海外銷(xiāo)售模式。其中，在歐美等發(fā)達國家市場(chǎng)采取胰島素制劑授權分銷(xiāo)模式，例如于2018年與山德士簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議，由后者負責將藥品銷(xiāo)售到歐美及其他特定區域。

       針對新興市場(chǎng)，甘李則采取與進(jìn)口國當地企業(yè)進(jìn)行原料藥制劑灌裝合作的銷(xiāo)售模式，包括制劑生產(chǎn)本土化和經(jīng)營(yíng)本土化這兩大戰略。截至2023年上半年，公司胰島素產(chǎn)品已在19個(gè)海外國家累計取得51份藥品注冊批件，在18個(gè)海外國家形成正式商業(yè)銷(xiāo)售。

       在國內市場(chǎng)競爭激烈的當下，選擇占領(lǐng)國際市場(chǎng)的注冊標準高地，已經(jīng)成為國產(chǎn)藥企擴大市場(chǎng)準入、提升品牌形象和產(chǎn)品競爭力的必由之路。

       目前，甘李藥業(yè)已經(jīng)向美國FDA遞交的甘精、賴(lài)脯和門(mén)冬胰島素注射液三款生物類(lèi)似藥作為治療糖尿病的可互換生物類(lèi)似物的上市申請均已獲得受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。這三款胰島素注射液均是第一個(gè)在美申報的國產(chǎn)胰島素，也是甘李國際化的重要里程碑節點(diǎn)。

       值得一提的是，目前僅有兩款具有可互換性的甘精胰島素生物類(lèi)似物在美國獲批上市，且尚未有任何一款具有可互換性的賴(lài)脯或門(mén)冬胰島素生物類(lèi)似藥在美國獲批上市，甘李的先發(fā)優(yōu)勢顯著(zhù)。

       除了美國市場(chǎng)，甘李藥業(yè)向歐洲EMA遞交的賴(lài)脯胰島素注射液和門(mén)冬胰島素注射液上市申請也均已獲得受理，獲批上市后將與歐洲地區的主要供應商諾和諾德同臺競技。

       不僅如此，甘李還在海外市場(chǎng)開(kāi)展藥物研發(fā)，例如第四代胰島素GZR4、長(cháng)效GLP-1RA周制劑GZR18均已在美國開(kāi)展I期臨床試驗。

       03

       左手糖尿病，

       右手腫瘤、自身免疫

       “卸下重擔、輕裝上陣”后，甘李藥業(yè)可將更多的精力和資源投入到藥物研發(fā)上，糖尿病仍是其深耕領(lǐng)域。

       對于胰島素企業(yè)而言，如今糖尿病藥物的主要戰場(chǎng)，已經(jīng)從二代、三代胰島素轉向胰島素周制劑、第四代胰島素、口服降糖藥（DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑）和GLP-1RA。

       目前，全球范圍內尚未有胰島素周制劑產(chǎn)品獲批上市，第四代胰島素類(lèi)似物具有給藥頻率低、低血糖風(fēng)險更小等特點(diǎn)，兩者均是“兵家必爭之地”。

       基于此，甘李藥業(yè)開(kāi)發(fā)了每周注射一次的超長(cháng)效胰島素周制劑GZR4，目前正在中國、美國分別開(kāi)展Ib期、I期臨床試驗，具備先發(fā)優(yōu)勢。同時(shí)，還在開(kāi)發(fā)一種新型預混雙胰島素復方制劑GZR101，由長(cháng)效基礎胰島素GZR33（50%）與速效門(mén)冬胰島素（50%）混合制成，擬用于治療糖尿病，目前正在中國開(kāi)展Ib期臨床試驗。

       在口服降糖藥領(lǐng)域，甘李藥業(yè)盯上了30億美元“黃金大單品”磷酸西格列汀片，于2022年6月獲批第一個(gè)口服DPP-4酶抑制劑磷酸西格列汀片（甘唐維®），拓展了公司降糖產(chǎn)品線(xiàn)。

       說(shuō)到GLP-1，這更是糖尿病企業(yè)的戰略要地，幾乎都在搶奪這塊市場(chǎng)蛋糕，競爭的激烈程度肯定是毋庸置疑。而獲勝之法，除了拼速度，還得打造差異化優(yōu)勢。

       甘李藥業(yè)的差異化策略，便是開(kāi)發(fā)尚處市場(chǎng)初期階段的GLP-1RA周制劑。

       畢竟，在全球范圍內，目前僅有一款GLP-1RA周制劑在美國、日本和歐洲被批準應用于肥胖或超重成人體重管理，中國還未有相關(guān)周制劑產(chǎn)品獲批上市。

       目前，甘李開(kāi)發(fā)的長(cháng)效GLP-1周制劑藥物GZR18，正在中國、美國分別開(kāi)展IIb期、I期臨床試驗，適應癥不僅涵蓋2型糖尿病和肥胖/超重體重管理，而且是中國 第一款與司美格魯肽頭對頭評估藥物有效性的GLP-1受體激動(dòng)劑。

       除了深耕糖尿病領(lǐng)域外，甘李藥業(yè)也開(kāi)始搶奪腫瘤、自身免疫這兩款大市場(chǎng)蛋糕。其中，在腫瘤領(lǐng)域布局了CDK4/6抑制劑GLR2007。

       此前，GLR2007已陸續在海外獲得FDA、EMA孤兒藥資格認定，分別用于惡性膠質(zhì)瘤和膠質(zhì)瘤的治療，同時(shí)取得FDA快速通道審評資格認定，用于膠質(zhì)母細胞瘤的治療。

       而甘李藥業(yè)進(jìn)軍自免賽道的第一站，選擇了門(mén)檻較創(chuàng )新藥低的生物類(lèi)似藥，而且是年銷(xiāo)售額近50億美元的司庫奇尤單抗的生物類(lèi)似藥——GLR1023，針對銀屑病這一百億級賽道。

       自免賽道是市場(chǎng)空間僅次于腫瘤的“必爭之地”，加上目前國內僅有原研廠(chǎng)商諾華的司庫奇尤單抗獲批（上市4年累計銷(xiāo)售額至少超過(guò)20億元），仿制藥也還未登場(chǎng)，可見(jiàn)其策略穩妥且明智。

       總體而言，上述產(chǎn)品如果能成功上市，無(wú)疑將為甘李藥業(yè)貢獻可觀(guān)的新的收入增長(cháng)點(diǎn)。