日本厚生勞動(dòng)省授予Tagraxofusp作為治療母漿細胞樣樹(shù)突狀細胞瘤（BPDCN）罕用藥的認定
意大利弗洛倫薩和美國紐約領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司美納里尼集團（"Menarini"）以及美納里尼集團的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc.（"Stemline"）宣布，Stemline在日本的開(kāi)發(fā)合作伙伴Nippon Shinyaku Co.，Ltd（Nippon Shinyaku）已獲得日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）對Tagraxofusp罕用藥的認定，用于母漿細胞樣樹(shù)突狀細胞瘤（BPDCN）治療。
BPDCN是一種具有侵襲性的罕見(jiàn)血液病惡性腫瘤，歷史上臨床預后較差。 Stemline的ELZONRIS®（Tagraxofusp）是美國和歐洲唯一批準的BPDCN患者治療藥物，也是第一種和唯一一種批準的CD123靶向治療藥物。
日本厚生省指定罕用藥用于治療不到50000名患者，這些患者的醫療需求也特別高。 罕用藥的指定可能會(huì )使得在日本獲得監管批準所需的時(shí)間縮短幾個(gè)月，從而使患者能夠更快地獲得治療。
在日本，Tagraxofusp由Nippon Shinyaku開(kāi)發(fā)，目前正在進(jìn)行1/2期臨床試驗。 2021年3月，Stemline和Nippon Shinyaku就Tagraxofusp在日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達成了獨家許可協(xié)議，包括共同擁有推廣機會(huì )。
美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示："日本厚生省認定罕用藥的決定認可了Tagraxofusp可能對日本BPDCN患者產(chǎn)生的潛在積極影響，日本的患者群體目前的治療選擇有限。 我們的合作伙伴Nippon Shinyaku這一成就推進(jìn)了我們的承諾，即為難以治療的癌癥患者帶來(lái)變革性的新治療選擇，并為全球大眾提供創(chuàng )新藥物"。
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關(guān)于BPDCN
母漿細胞樣樹(shù)突狀細胞瘤（BPDCN）以前稱(chēng)為母細胞NK細胞淋巴瘤，是一種侵襲性血液系統惡性腫瘤，通常有皮膚表現，既往預后較差。 BPDCN通常存在于骨髓和/或皮膚中，也可能累及淋巴結和內臟。 BPDCN細胞是漿細胞樣樹(shù)突狀細胞（pDC）的前體。 BPDCN的診斷基于CD123、CD4和CD56的免疫表型診斷三聯(lián)體以及其他標志物。 世界衛生組織（WHO）在2008年將這種疾病稱(chēng)為"BPDCN"；以前的名稱(chēng)包括淋巴細胞性NK細胞淋巴瘤和無(wú)顆粒CD4+/CD56+血細胞性腫瘤。 如需了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)BPDCN疾病宣傳網(wǎng)站：www.bpdcninfo.com 。
關(guān)于美納里尼集團
美納里尼集團（Menarini Group）是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，營(yíng)業(yè)額超過(guò)44億美元，員工超過(guò)17,000人。 美納里尼專(zhuān)注于未滿(mǎn)足需求的治療領(lǐng)域，產(chǎn)品包括心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺炎學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮痛。 美納里尼擁有18個(gè)生產(chǎn)基地和9個(gè)研發(fā)中心，產(chǎn)品銷(xiāo)往全球140個(gè)國家/地區。 如需了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn) www.menarini.com 。
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