禮來(lái)制藥宣布，唯擇®（阿貝西利片）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準擴展適應癥，聯(lián)合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽(yáng)性、高復發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
唯擇®（阿貝西利片）于2021年12月獲批早期乳腺癌適應癥，成為國內第一個(gè)且唯一被批準用于早期乳腺癌高?；颊叩腃DK4 & 6抑制劑。既往研究顯示經(jīng)過(guò)單獨內分泌治療后，仍有約30%的高?；颊邥?huì )復發(fā)[1]，從而進(jìn)展為無(wú)法治愈的轉移性疾病，其5年復發(fā)風(fēng)險是其他非高?；颊?倍[2]。此次擴展后的適應癥適用于monarchE研究納入的高危人群，即臨床病理特征≥4個(gè)陽(yáng)性淋巴結，或1-3個(gè)陽(yáng)性淋巴結且同時(shí)具有至少以下一項：腫瘤大小≥5cm、組織學(xué)3級或Ki-67≥20%[3]。此次適應癥擴展標志著(zhù)唯擇®（阿貝西利片）聯(lián)合內分泌治療方案適用人群的進(jìn)一步擴大，將惠及更多HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者。
此次擴展適應癥的獲批是基于monarchE研究的4年數據。monarchE研究是一項全球隨機多中心III期臨床研究，共在38個(gè)國家603個(gè)中心入組了5637例患者，其中包括501例中國患者[4]，旨在驗證唯擇®（阿貝西利片）聯(lián)合內分泌治療相較單獨內分泌治療對于HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性。monarchE研究最新結果顯示，早期乳腺癌高?；颊咝g(shù)后接受內分泌治療聯(lián)合唯擇®（阿貝西利片）2年，與單獨內分泌治療相比，在無(wú)浸潤性疾病生存（IDFS）和無(wú)遠處復發(fā)生存（DRFS）方面表現出具有臨床意義的顯著(zhù)改善和持續獲益[5]。在中國早期乳腺癌患者中觀(guān)察到的阿貝西利療效和安全性特征與在全球人群一致，且安全譜與在中國晚期乳腺癌臨床研究中所觀(guān)察到的一致[6],[7]。
禮來(lái)中國總裁兼總經(jīng)理貝櫟銘先生表示："非常高興看到唯擇®（阿貝西利片）擴展適應癥在中國獲批。在中國上市兩年多，唯擇®（阿貝西利片）已經(jīng)惠及超過(guò)數萬(wàn)的中國乳腺癌群體。目前，唯擇®（阿貝西利片）已經(jīng)成為惠及最多中國乳腺癌群體的CDK4 & 6抑制劑[8]。此次擴展適應癥的獲批，將造福更多中國高危早期乳腺癌群體，助力降低復發(fā)風(fēng)險，幫助她們重拾美好生活的希望。腫瘤是禮來(lái)的核心治療領(lǐng)域之一，作為全球醫療健康行業(yè)的領(lǐng)導者，禮來(lái)也將繼續在腫瘤領(lǐng)域開(kāi)疆拓土，加速創(chuàng )新藥物的引進(jìn)并積極推動(dòng)創(chuàng )新藥物可及，以滿(mǎn)足中國百姓的醫療需求，助力‘健康中國2030'愿景。"
禮來(lái)全球高級副總裁，禮來(lái)中國藥物開(kāi)發(fā)及醫學(xué)事務(wù)中心負責人王莉博士表示："近年來(lái)，越來(lái)越多的中國學(xué)者領(lǐng)銜國際多中心研究，既為全球研發(fā)貢獻中國力量，也加快了全球創(chuàng )新療法進(jìn)入中國的步伐，monarchE研究就是非常好的見(jiàn)證。非常高興看到唯擇®（阿貝西利片）擴展適應癥在中國獲批，monarchE研究證實(shí)了阿貝西利在降低早期乳腺癌復發(fā)風(fēng)險方面的巨大潛力，將惠及更多HR+、HER2-的高危早期乳腺癌群體。未來(lái)，我們將繼續在腫瘤領(lǐng)域持續創(chuàng )新探索，不斷突破科學(xué)邊界，為中國百姓帶來(lái)更多改變生命的治療方案。"
[1] Stephen R D Johnston et al. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90.
[2] Sheffield KM, et al. Future Oncol 2022; 18(21):2667-2682.
[3] Verzenio. Prescribing information. Lilly USA, LLC.
[4] Rastogi P. Presented at: SABCS 2020. Abstract GS1-01.
[5] Johnston SRD, et al.Lancet Oncol.2023;24(1):77-90
[6] Zhimin Shao, et al.2023 ESMO BC abstract 107P
[7] Zhang QY, et al.Ther Adv Med Oncol.2020;12:1758835920963925
[8] IQVIA CHPA National Brand Report, 2023 M06
關(guān)于monarchE研究
monarchE研究是一項隨機、開(kāi)放標簽的多中心Ⅲ期臨床研究，共入組5637例淋巴結陽(yáng)性的HR+，HER2-高危早期乳腺癌患者，患者按1∶1隨機分配至阿貝西利2年聯(lián)合輔助內分泌治療組，或單獨輔助內分泌治療組(ET組)。主要研究終點(diǎn)為IDFS，次要終點(diǎn)包括DRFS、總生存（OS）、安全性等。2023年1月，monarchE研究的總生存期的第二次期中分析結果發(fā)表在Lancet Oncology雜志上5，中位隨訪(fǎng)42月的結果表明，與單獨內分泌治療相比，聯(lián)合阿貝西利治療可顯著(zhù)改善入組患者的IDFS和DRFS，聯(lián)合治療組與單獨內分泌組的4年IDFS率分別為85.8%、79.4%，獲益6.4%。4年DRFS率分別為88.4%、82.5%，獲益5.9%。聯(lián)合治療組中最常見(jiàn)的所有級別的不良反應包括腹瀉和中性粒細胞減少癥，以1/2級不良反應為主。最常見(jiàn)的 ≥3級不良反應為中性粒細胞減少癥 （19.6%）、白細胞減少癥（11.4%），以及腹瀉（7.8%）。聯(lián)合治療組表現出與以往在晚期乳腺癌患者中所觀(guān)察到一致的安全性特征。
關(guān)于唯擇®（阿貝西利片）
唯擇®（阿貝西利片）是一種細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶(CDK)4和6的抑制劑。在雌激素受體陽(yáng)性(ER+)乳腺癌細胞系中，細胞周期蛋白D和CDK4 & 6結合可促進(jìn)視網(wǎng)膜母細胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化，加速細胞周期進(jìn)程和細胞增殖。在體外，連續暴露于阿貝西利會(huì )抑制Rb磷酸化，并且阻斷細胞周期從G1期向S期的進(jìn)程，同時(shí)誘導細胞衰老和凋亡（程序性細胞死亡）。
2020年12月，唯擇®（阿貝西利片）獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的批準, 用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌：(1) 與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療；(2) 與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進(jìn)展的患者。
2021年12月，唯擇®（阿貝西利片）被列入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年版）》乙類(lèi)范圍。根據官方公告顯示，這是國家醫保目錄首次納入CDK4 & 6抑制劑。目前，唯擇®（阿貝西利片）是唯一國家醫保覆蓋晚期雙適應癥的CDK4 & 6抑制劑。
2021年12月，唯擇®（阿貝西利片）獲得NMPA批準新增適應癥，聯(lián)合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽(yáng)性，高復發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國內第一個(gè)且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
