帕博利珠單抗在中國境內迎來(lái)第一個(gè)基于特定生物標志物狀態(tài)而不基于腫瘤類(lèi)型的適應證
默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）成人晚期實(shí)體瘤患者，其中包括既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療后疾病進(jìn)展的結直腸癌患者，及既往治療后疾病進(jìn)展且無(wú)滿(mǎn)意替代治療方案的其他實(shí)體瘤。此次新適應證的獲批是基于全球II期臨床試驗KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的數據。
“我們很高興看到這一極具開(kāi)創(chuàng )性的新適應證在華獲批，此次獲批標志著(zhù)帕博利珠單抗在中國境內迎來(lái)第一個(gè)基于特定生物標志物狀態(tài)而不基于腫瘤類(lèi)型的適應證。”默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，“2021年，帕博利珠單抗已在中國境內獲批用于MSI-H/dMMR型結直腸癌一線(xiàn)治療，如今則將為更廣泛的MSI-H/dMMR型晚期實(shí)體瘤患者帶來(lái)前沿的治療選擇，這也再一次印證了我們?yōu)榛颊唛_(kāi)創(chuàng )癌癥有所醫、可能治愈的時(shí)代的決心與承諾。”
MSI是MMR蛋白功能缺陷導致的結果，而這種缺陷會(huì )導致基因組呈現高突變表型，進(jìn)而導致腫瘤發(fā)生風(fēng)險增加。[1]MSI-H表型在多種實(shí)體瘤中存在，如結直腸癌、胃癌、小腸癌、子宮內膜癌、尿路上皮癌、胰 腺癌和膽管癌等[1]。MSI檢測對于包括結直腸癌和子宮內膜癌在內的多種實(shí)體瘤患者均具有重要臨床意義[1]。
“MSI-H/dMMR存在于多種婦科惡性腫瘤中[2]。其中子宮內膜癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一[3]，同時(shí)也是目前已知MSI-H發(fā)生率較高的癌癥之一[4]，約為20%~30%[5]。”KEYNOTE-158研究中國主要研究者、復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院婦科科主任吳小華教授表示，“隨著(zhù)帕博利珠單抗此次獲批新適應證，將為中國腫瘤患者帶來(lái)新的選擇。”
KEYNOTE-158研究中國主要研究者、解放軍總醫院第一醫學(xué)中心腫瘤中心主任徐建明教授表示：“長(cháng)期以來(lái)，我國消化道腫瘤疾病負擔較重，結直腸癌和胃癌的新發(fā)病例人數僅次于肺癌[6]。MSI-H/dMMR在胃癌中的發(fā)生率高達15%~20%，結直腸癌則為12%~15%[1]。我們期待隨著(zhù)帕博利珠單抗獲批MSI-H/dMMR型晚期實(shí)體瘤新適應證，中國腫瘤患者能迎來(lái)更多希望。”
“帕博利珠單抗是全球第一個(gè)獲批基于MSI-H/dMMR狀態(tài)治療晚期實(shí)體瘤的免疫療法，隨著(zhù)對腫瘤分子生物學(xué)研究的不斷深入，MSI-H/dMMR已成為重要的腫瘤生物標志物之一[1]。”默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“此次新適應證獲批將為亟待更多治療方式的晚期實(shí)體瘤患者帶來(lái)個(gè)性化治療方案，未來(lái)默沙東將持續探尋可以有效篩選獲益人群的生物標志物，助力腫瘤精準治療領(lǐng)域發(fā)展。”
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