再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心授予艾加莫德α注射液（皮下注射）突破性治療認定，用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）患者。艾加莫德皮下注射的突破性治療認定是基于A(yíng)DHERE研究中全球和中國入組患者數據的支持。
再鼎醫藥總裁，中樞神經(jīng)系統、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負責人Harald Reinhart博士表示："我們很高興藥品審評中心授予了艾加莫德皮下注射突破性治療認定，認可艾加莫德這一創(chuàng )新的治療選擇在CIDP患者治療中的前景。艾加莫德皮下注射已經(jīng)證實(shí)了能夠為CIDP患者提供具有臨床意義的癥狀改善而且幫助患者穩定疾病。CIDP現有的治療選擇十分有限，患者普遍因長(cháng)期依賴(lài)糖皮質(zhì)激素或靜脈注射免疫球蛋白治療而導致諸多問(wèn)題。ADHERE研究顯示了艾加莫德的療效和安全性?xún)?yōu)勢。我們對艾加莫德皮下注射在CIDP治療中的潛力倍感興奮，并將積極配合藥監部門(mén)，盡快讓這一藥物惠及亟需的國內患者。"
突破性治療認定的審評政策旨在促進(jìn)具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物的研發(fā)和快速審批，這些藥物可以用于防治那些嚴重危及生命或嚴重影響生存質(zhì)量，且目前尚無(wú)有效防治手段的疾病。
2023年7月，再鼎醫藥及其合作伙伴argenx公布了艾加莫德皮下注射用于治療CIDP成人患者的ADHERE研究的陽(yáng)性初步結果。
達到主要研究終點(diǎn) (p=0.000039)；與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射可降低復發(fā)風(fēng)險61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)
在開(kāi)放標簽A階段，67%的患者確認出現臨床改善（ECI），表明IgG自身抗體在CIDP的生物學(xué)機制中發(fā)揮著(zhù)重要作用
安全性和耐受性與已確認的衛偉迦?安全性特征一致
ADHERE研究中，對中國入組患者的亞組分析顯示，其結果與全球研究結果一致。
中國內地患者亞組分析顯示，與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射可降低復發(fā)風(fēng)險69%
中國內地患者中的應答水平和全球人群相似，接受開(kāi)放標簽艾加莫德皮下注射治療的中國內地患者中，78%確認出現臨床改善（ECI）
在中國內地患者亞組人群中，艾加莫德皮下注射的安全性與全球人群中觀(guān)察到的一致。
關(guān)于A(yíng)DHERE研究設計
ADHERE研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，由argenx公司發(fā)起，旨在評估艾加莫德皮下注射治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病 (CIDP) 的效果。ADHERE納入了322名CIDP成人患者，包括未經(jīng)治療（≥6 個(gè)月未接受活性治療）或正在接受免疫球蛋白或糖皮質(zhì)激素治療的患者。研究中，再鼎醫藥在大中華區（中國內地、中國香港、中國臺灣和中國澳門(mén)地區）入組了患者。該研究包括開(kāi)放標簽 A階段，隨后是隨機、安慰劑對照B階段。在進(jìn)入A階段并接受艾加莫德皮下注射治療前，CIDP的診斷需得到獨立專(zhuān)家小組的確認?；颊呤紫冗M(jìn)入導入期，停止所有正在進(jìn)行的CIDP治療，他們的疾病必須表現出活動(dòng)性，并且在至少一種CIDP臨床評估工具（包括 INCAT、I-RODS 或平均握力）上出現有臨床意義的惡化。未經(jīng)治療的患者有近期病情惡化的證據能夠跳過(guò)導入期。進(jìn)入B階段前，患者需出現艾加莫德皮下注射治療下的臨床改善（ECI）。ECI是通過(guò)INCAT分數降低，或I-RODS或平均握力改善定義的，如果這些量表在導入期間表現出惡化。在B階段，患者被隨機分配接受艾加莫德皮下注射或安慰劑治療，療程最長(cháng)至48周。主要終點(diǎn)為基于至首次校正后INCAT惡化（即復發(fā)）時(shí)間的風(fēng)險比（HR）。B階段后，所有患者都可以選擇轉入開(kāi)放標簽擴展研究以接受艾加莫德皮下注射治療。
CIDP在中國
目前慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的治療方案主要是糖皮質(zhì)激素和靜脈注射免疫球蛋白（IVIg），血漿置換（PLEX）通常用于難治性患者。然而，在包括中國在內的全球很多地區，PLEX或IVIg的獲取途徑有限。由于大多數患者需要長(cháng)期治療，對于中國CIDP患者來(lái)說(shuō)，有效、耐受性好且便捷的替代治療方案仍存在巨大的未滿(mǎn)足需求。
關(guān)于艾加莫德皮下注射
艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注（商品名衛偉迦?）和重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE?藥物遞送技術(shù)將生物制劑通過(guò)皮下注射給藥。艾加莫德皮下注射可與新生兒Fc受體（FcRn）結合，使循環(huán)IgG 水平降低。
艾加莫德α注射液（皮下注射）是皮下注射劑型的艾加莫德α注射液和重組人透明質(zhì)酸酶PH20的中國國際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)。其在美國以VYVGART Hytrulo的商品名上市，在其他地區獲批后可能以不同的商品名上市。
再鼎醫藥與argenx達成獨家許可協(xié)議，在大中華區（中國內地、香港、澳門(mén)和臺灣地區）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
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