2型炎癥領(lǐng)域新突破
賽諾菲今天宣布，達必妥®（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療適合系統治療的中度至重度結節性癢疹的成人患者（Prurigo Nodularis, PN），成為中國 第一個(gè)且唯一治療中度至重度成人結節性癢疹的創(chuàng )新藥物。此次新適應癥的獲批，是達必妥®繼在華獲批6個(gè)月及以上嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應性皮炎適應癥以來(lái)，在2型炎癥領(lǐng)域的又一重大突破。
此次新適應癥的獲批，主要基于目前未被滿(mǎn)足的迫切臨床需求和達必妥®在兩項雙盲、安慰劑對照3期試驗(PRIME和PRIME2)中取得的積極結果，試驗共計在311例結節性癢疹成人患者中評估了達必妥®的療效和安全性，約50%的PN患者存在特應性共?。ㄈ缣貞云ぱ祝┑募韧坊颥F病史，而另一半沒(méi)有特應性共病，兩項試驗均達到了主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比，達必妥®對兩類(lèi)患者均顯著(zhù)減輕和改善瘙癢和皮膚病變。
試驗數據顯示，2周時(shí)，達必妥®組的患者的嚴重瘙癢即顯著(zhù)改善，12周時(shí)，PRIME試驗和PRIME2試驗分別有44%和37%的達必妥®組患者的瘙癢與基線(xiàn)相比獲得具有臨床意義的減輕（以0~10分的最嚴重瘙癢數值評分量表[WI-NRS]降低≥4分作為衡量標準），相比之下安慰劑組分別為16%和22%；24周時(shí)，兩項試驗達必妥®組瘙癢與基線(xiàn)相比，獲得具有臨床意義減輕的患者比例（60%和58%）約為安慰劑組（18%和20%）的3倍，此外，兩項試驗達到皮損清除或幾乎清除(以0~4分的研究者整體評估PN期[IGA PN-S]量表中0或1分為衡量標準)的達必妥®組患者（48%和45%）分別是安慰劑組（18%和16%）的2倍以上[1],[2]。
結節性癢疹是一種慢性炎癥性皮膚病，主要癥狀包括長(cháng)期反復發(fā)作的劇烈瘙癢和結節性皮損，通常發(fā)生在軀干及四肢伸側?；颊叱３８械狡つw灼熱感、刺痛感，麻刺感等，可能導致出現焦慮、抑郁、睡眠障礙等身心健康問(wèn)題，因此結節性癢疹成為炎癥性皮膚病中對患者生活質(zhì)量影響最大的皮膚病之一。目前臨床常用的傳統治療手段如外用糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、光療等，在長(cháng)期療效和安全性方面均存在一定的局限性，難以滿(mǎn)足患者的治療需求，因此，患者期待更加長(cháng)效和安全的治療藥物，以改善疾病癥狀和生活質(zhì)量。
中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )候任主委、中國醫科大學(xué)附屬第一醫院皮膚科高興華教授表示："結節性癢疹發(fā)病機制復雜且治療困難，2型炎癥在結節性癢疹的發(fā)病過(guò)程中起主要作用，創(chuàng )新靶向生物制劑達必妥®可在抑制2型炎癥關(guān)鍵致病因子白細胞介素4（IL-4）和白細胞介素13（IL-13）的信號通路方面發(fā)揮重要作用，幫助患者實(shí)現對因治療，有效緩解疾病癥狀，從而達到長(cháng)期有效控制疾病、改善患者生活質(zhì)量的重要目標。對我們臨床醫生和患者來(lái)說(shuō)，這項新適應癥的獲批是十分振奮人心的消息，也有效推動(dòng)了2型炎癥性皮膚病臨床診療的發(fā)展。"
賽諾菲特藥中國區負責人謝麗娟表示："中度至重度成人結節性癢疹是達必妥®在中國獲批的第二種皮膚疾病適應癥，結節性癢疹患者的長(cháng)期規范治療一直面臨著(zhù)諸多挑戰，我們很高興看到這一患者群體的治療需求即將得到滿(mǎn)足。一直以來(lái)，賽諾菲致力于為飽受2型炎癥困擾的患者帶來(lái)全球創(chuàng )新治療方案，而此次達必妥®新適應癥的再一次拓展，充分踐行了我們的長(cháng)期承諾。"
在中國，達必妥®是臨床急需境外新藥之一，2023年5月，達必妥®已獲得中國國家藥品監督管理局批準，成為國內第一個(gè)也是唯一用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應性皮炎靶向生物制劑。目前達必妥®已在全球60多個(gè)國家獲批包括特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉 (CRSwNP)等在內的一個(gè)或多個(gè)適應癥，超過(guò)60萬(wàn)名患者獲益。
[1] Sanofi. Data on file. Clinical study report SAR231893-EFC16459 – dupilumab. Version 1. February 23, 2022.
[2] Zeidler C, St®nder S. Eur J Pain. 2016;20(1):37-40.
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