艾力斯的成長(cháng)屬實(shí)讓人感到意外，根據業(yè)績(jì)預報，其預計2023年前三季度實(shí)現營(yíng)業(yè)收入13.49億元，同比增長(cháng)160.52%；凈利潤為3.97億元，增長(cháng)6.37倍；歸母扣非凈利潤3.66億元，增長(cháng)17.97倍。僅憑一款產(chǎn)品，便能收獲如此成績(jì)，再次讓人見(jiàn)識到了創(chuàng )新藥的爆發(fā)力。
可以說(shuō)，就目前的成績(jì)看，艾力斯已成為中國B(niǎo)iotech發(fā)展的標桿性企業(yè)，通過(guò)觀(guān)察其成長(cháng)路徑，或許可以總結出Biotech突出重圍的一些規律。
深挖潛力
截至目前，艾力斯只有一款產(chǎn)品----伏美替尼。
伏美替尼是第三代EGFR-TKI，獲批于2021年3月，第一個(gè)適應癥為用于二線(xiàn)治療針對既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；一線(xiàn)治療針對具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者適應癥也已于2022年6月獲批上市。
一系列優(yōu)異的臨床數據令人振奮：伏美替尼一線(xiàn)治療晚期NSCLC無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達20.8個(gè)月；二線(xiàn)治療晚期NSCLC客觀(guān)緩解率（ORR）74%，且安全性良好；針對EGFR突變NSCLC高發(fā)的腦部轉移具有良好療效；一線(xiàn)治療EGFR 20外顯子插入突變晚期NSCLC ORR 達60%。
但伏美替尼的潛力遠不止于此，艾力斯正在進(jìn)行另外7項臨床試驗深挖其潛能，目前已取得不錯進(jìn)展。
其中，針對接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性II-IIIA期非小細胞肺癌患者的治療適應癥目前處于III期臨床試驗階段；20外顯子插入突變二線(xiàn)治療適應癥的II期注冊臨床研究正在進(jìn)行中；20外顯子插入突變一線(xiàn)治療適應癥的III期注冊臨床研究正在進(jìn)行中等。
事實(shí)上，在伏美替尼尚未上市時(shí)，艾力斯并不被看好。
艾力斯的技術(shù)方創(chuàng )始人為郭建輝博士，不幸于2012年去世。郭建輝博士去世后，資本方杜錦豪全面接管艾力斯，既當董事長(cháng)又當總經(jīng)理。接管之后，杜錦豪便將阿利沙坦酯技術(shù)轉讓予信立泰，獲得10.2億元資金。
阿利沙坦酯作為抗高血壓領(lǐng)域第一款真正意義的國產(chǎn)1.1類(lèi)新藥，在此后的10年中，累計為信立泰帶來(lái)數十億收入。根據藥渡數據，僅2022年，阿利沙坦酯銷(xiāo)售額就達到7億元，位列國內沙坦類(lèi)降壓藥銷(xiāo)量 第一位。因此有人對杜錦豪這個(gè)“門(mén)外漢”接手艾力斯十分不看好。
但是現實(shí)給了這些不看好一記響亮的耳光，艾力斯竟然在短短兩年內，就通過(guò)爆炸性的業(yè)績(jì)成了中國B(niǎo)iotech的標桿。那么，促成艾力斯成功的因素都有哪些？這些成功的經(jīng)驗能否被復制黏貼？
NO.2
成功因素
一項事業(yè)的成功往往都是多因素促成，一款藥物的成功，至少需要兩大因素同時(shí)給力：適應癥市場(chǎng)規模和商業(yè)化能力。
伏美替尼的適應癥非小細胞肺癌是個(gè)大癌種。
肺癌是全球僅次于乳腺癌的第二大常見(jiàn)癌癥，根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）的數據，2020年，全球肺癌占全部癌癥種類(lèi)的11.1%。根據弗若斯特沙利文報告，中國2020年新增非小細胞肺癌人數78.55萬(wàn)人，根據2022年2月出版的《Frontiers in Immunology》中相關(guān)研究顯示，中國非小細胞肺癌患者中EGFR突變型占比約51%，EGFR野生型占比約49%。中國非小細胞肺癌市場(chǎng)在過(guò)去保持著(zhù)穩定的增長(cháng)，市場(chǎng)規模從2016年的172億元增加至2020年449億元；預計到2025年，中國非小細胞肺癌市場(chǎng)規模將達到1186億元。
龐大的市場(chǎng)規模催生了無(wú)數追求者，非小細胞肺癌治療藥物成為各大藥企搶攻的高地。但僅靠一款伏美替尼，艾力斯能跑多遠呢，會(huì )走上貝達藥業(yè)的老路嗎？
貝達藥業(yè)曾憑借一款?？颂婺釋?shí)現了十年百億的銷(xiāo)售目標，但由于?？颂婺釣榈谝淮鶨GFR-TKI，在升級迭代的壓力下，2021年貝達藥業(yè)開(kāi)始出現利潤下滑，2022年貝達藥業(yè)的凈利潤僅為1.5億元。
事實(shí)上，十年之后的伏美替尼，面臨的處境與?？颂婺岷?jiǎn)直一模一樣。
目前上市的EGFR-TKI已經(jīng)進(jìn)行了三代迭代。此前，伏美替尼所處的第三代EGFR-TKI賽道直面著(zhù)強大對手--阿斯利康的奧希替尼和豪森藥業(yè)的阿美替尼。
奧希替尼在2022年狂攬54.4億美元，其中中國區收入13.36億美元；阿美替尼在豪森藥業(yè)的攻堅下，銷(xiāo)售額也達24億元。艾力斯作為一家Biotech，商業(yè)化團隊可能都還沒(méi)磨合清楚，想虎口奪食，顯然是不可能的，背后一定有高人相助。
在2022年4月，艾力斯與復星醫藥就伏美替尼簽署了商業(yè)化戰略合作協(xié)議，艾力斯授予復星醫藥伏美替尼在廣闊市場(chǎng)區域超過(guò)1500家醫院的獨家推廣權，艾力斯營(yíng)銷(xiāo)團隊仍將持續負責核心市場(chǎng)區域約1000家醫院的推廣。
截至今年上半年結束，在復星醫藥銷(xiāo)售鐵軍的推廣下，伏美替尼已覆蓋超過(guò)2000家醫院。
除了與復星醫藥合作，艾力斯還自建了商業(yè)化團隊，請來(lái)了曾擔任默沙東中國腫瘤事業(yè)部董事總經(jīng)理，負責K藥在內三款重磅腫瘤產(chǎn)品的牟艷萍主推伏美替尼的商業(yè)化。在其帶領(lǐng)下，艾力斯建立了一支覆蓋30個(gè)省市的營(yíng)銷(xiāo)團隊，人數超過(guò)650人，完備構建了遍及全國的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，核心市場(chǎng)區域超過(guò)1000家醫院。
但是，伏美替尼的競爭卻越來(lái)越嚴重，前有猛虎，后有群狼。
今年5月，貝達藥業(yè)的三代EGFR-TKI貝福替尼已獲批上市，另外三款三代EGFR-TKI已提交上市申請，包括石藥集團/倍而達的瑞澤替尼、奧賽康的ASK120067、南京圣和的奧瑞替尼，留給伏美替尼大放異彩的時(shí)間，恐怕不多了。
那么，艾力斯除了伏美替尼，還做了哪些準備迎接挑戰？
NO.3
戰略?xún)?/strong>
從現金儲備看，截至今年上半年結束，艾力斯擁有貨幣資金6.54億元，交易性金融資產(chǎn)15.67億元，可謂糧草充足。
但可惜的是，除了伏美替尼，艾力斯目前尚未有進(jìn)入臨床階段的項目。
艾力斯儲備的臨床前管線(xiàn)共9條，主要包括KRAS G12D抑制劑、第四代EGFR-TKI，RET抑制劑、SOS1抑制劑等。
2023年3月，艾力斯與和譽(yù)醫藥簽署《許可協(xié)議》，和譽(yù)醫藥授予其新一代小分子表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376在中國區域研究、開(kāi)發(fā)、制造、使用以及銷(xiāo)售的獨家許可。
ABK3376是和譽(yù)醫藥獨立研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權的高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR TKI耐藥后產(chǎn)生的C797S突變，目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。
臨床前的研究結果顯示，ABK3376具有強大的腫瘤細胞抑制和殺傷活性，而且在荷瘤實(shí)驗模型動(dòng)物體內顯示了抑制并縮小腫瘤的能力。ABK3376還表現出了對野生型EGFR較高的選擇性，提示其具有較好的安全性。不僅如此，ABK3376具有高效穿透血腦屏障的特性，可在中樞神經(jīng)系統獲得有效的藥物暴露，將可用于治療或預防非小細胞肺癌的中樞神經(jīng)系統轉移。
除此之外，艾力斯自主研發(fā)的臨床前產(chǎn)品中包含的KARS G12D抑制劑，正在成為下一個(gè)風(fēng)口。
相對于陌生的KRAS G12D，KRAS G12C更為人所熟知。2021年5月，安進(jìn)研發(fā)的KRAS G12C抑制劑LumaKras獲得美國FDA批準上市，徹底改寫(xiě)KRAS靶點(diǎn)不可成藥歷史。
與KRAS G12C相比，KRAS G12D的突變頻率要更高，尤其是在直腸癌、胰 腺癌中，如果能夠攻克這一靶點(diǎn)，臨床價(jià)值不可小覷。國內目前進(jìn)展最快的是恒瑞醫藥的KRAS G12D抑制劑，已進(jìn)入臨床一期，其余Biotech布局的項目均還在臨床前研究階段。
從艾力斯儲備的管線(xiàn)看，雖然這些項目還未進(jìn)入臨床階段，但由于是較為前沿的靶點(diǎn)，國內同行基本都還在摸索中，進(jìn)度并不顯得滯后。只是艾力斯在時(shí)間上需要抓緊，畢竟在創(chuàng )新藥時(shí)代，先發(fā)優(yōu)勢甚至比療效還重要。
NO.4
結語(yǔ)
Biotech在與傳統藥企的競爭中，不論財力、研發(fā)實(shí)力等各方面都顯得十分弱小，但雄心一定要有，任何不甘平庸的Biotech，都應該被鼓勵和呵護。艾力斯是資本與技術(shù)結合的Biotech，我們看到，在失去技術(shù)方面的核心郭建輝博士之后，資本依然能夠扛起大旗繼續向前，一方面顯示了這種結合方式的韌性，另一方面也要感謝這個(gè)時(shí)代。后續發(fā)展如何，藥渡還將持續關(guān)注。
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