2023年10月16號，和譽(yù)醫藥（港交所代碼：02256）宣布，公司將在2023年歐洲腫瘤學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上公布兩項自主研發(fā)創(chuàng )新小分子候選藥物的重要臨床試驗研究成果，分別為FGFR4抑制劑Irpagratinib（ABSK011）在晚期肝細胞癌患者和口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043在晚期實(shí)體瘤患者的首次人體試驗臨床數據。其中Irpagratinib BID隊列在經(jīng)治的FGF19過(guò)表達肝細胞癌患者中顯示出突出的療效（ORR達40.7%）；兩項研究成果均為同靶點(diǎn)中國公司自研候選藥物的首次大會(huì )發(fā)布。
和譽(yù)醫藥將在本屆ESMO年會(huì )上展示壁報如下：
標題：
一項開(kāi)放的評價(jià)ABSK-011在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性與藥代動(dòng)力學(xué)I期臨床研究
背景介紹：
約30%的肝癌患者存在FGF19 過(guò)表達且預后差；
FGF19/FGFR4信號通路是肝癌治療的潛在靶點(diǎn)；
ABSK-011是一種高選擇性 FGFR4小分子抑制劑。
結論：
ABSK-011治療肝細胞癌患者總體安全性和耐受性良好；
ABSK-011 BID隊列在經(jīng)治的FGF19過(guò)表達肝細胞癌患者中顯示出突出的療效（ORR 40.7%）；
ABSK-011 BID初步療效數據已顯示良好的趨勢，目前研究仍在進(jìn)行中，進(jìn)一步療效結果值得期待與關(guān)注。
標題：
一項評估ABSK043在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的開(kāi)放性Ⅰ期臨床研究
背景介紹：
免疫治療靶向PD-1/PD-L1通路的治療性單抗具有顯著(zhù)的抗腫瘤作用。
ABSK043是一種口服PD-L1小分子抑制劑，可有效阻斷PD-1/PD-L1相互作用。與抗體相比，小分子的免疫原性風(fēng)險低，通過(guò)口服治療更為便捷。
本次ESMO大會(huì )上，我們報告了ABSK043在晚期實(shí)體瘤患者中的首次人體（FIH）試驗（NCT04964375）劑量遞增部分的初步結果。
結論：
ABSK043已爬坡至1000 mg BID，目前耐受性良好，未報告劑量限制性毒 性事件，且具有與單克隆抗體免疫檢查點(diǎn)抑制劑一致的安全性特征。
與靶點(diǎn)相關(guān)的PD效應與PD-L1的抑制一致，也與PD-(L)1單抗已報道的數據一致。
研究中已觀(guān)察到初步的抗腫瘤活性，并需在更多患者中進(jìn)一步探索療效。
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