2023年10月27日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，舒泰神Anti-FcRn單抗STSA-1301皮下注射液、復宏漢霖EGFR ADC注射用HLX42及PD-L1 ADC注射用HLX43、三生國健IL-33單抗SSGJ-621注射液4款產(chǎn)品獲得臨床默示許可。
STSA-1301皮下注射液
根據公司公告中披露的信息顯示，STSA-1301為重組抗人FcRn高親和力人源化IgG4單克隆抗體。通過(guò)特異性結合FcRn，使其喪失和IgG結合的能力，加速I(mǎi)gG的降解，同時(shí)不影響IgM、IgA等其他類(lèi)型抗體，從而有望達到治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）等致病性IgG自身抗體介導的自身免疫性疾病的目的。
注射用HLX42
HLX42是由復宏漢霖與宜聯(lián)生物合作開(kāi)發(fā)的EGFR ADC， DAR值約為8。2023ESMO公布的臨床前研究表明，HLX42在NCI-H1993模型中，HLX42以8 mg/kg的劑量每周給藥一次，連續給藥三周，其TGI為91.5%，而anti-EGFR Ab-GGFG-Dxd ADC給藥組的TGI%僅為79.8%。在EGFR19Del/T790M/C797S突變、奧希替尼耐藥PDX模型中，HLX42 1mg/kg單次給藥可實(shí)現腫瘤完全消退。
注射用HLX43
HLX43是一款 PD-L1 ADC，組成包括：高度特異性的PD-L1人源化lgG1抗體分子、新型DNA拓撲異構酶-I抑制劑以及能夠在腫瘤微環(huán)境中特異性裂解linker， DAR值約為8。
臨床前研究表明HLX43顯著(zhù)的抑瘤作用，在MDA-MB-231模型中每周給予動(dòng)物8 mg/kg的HLX43，連續治療三周后動(dòng)物的腫瘤體積顯著(zhù)縮小，且藥物未導致小鼠體重下降。
SSGJ-621注射液
SSGJ-621是由三生國健自主研發(fā)IL-33單抗，適應癥為慢性阻塞性肺疾病，根據公司年報顯示SSGJ-621能夠特異性作用于IL-33， IL-33的功能與黏膜緊密相關(guān)。IL-33作為炎癥反應的啟動(dòng)子可以激活巨噬細胞、自然殺傷細胞、嗜酸性粒細胞、肥大細胞等免疫細胞，并刺激支氣管和肺泡上皮細胞、血管內皮細胞產(chǎn)生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等細胞因子，起到放大炎癥反應的作用。
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