現場(chǎng)質(zhì)量監督在我們車(chē)間是一個(gè)特別“重要”的崗位，重要到在車(chē)間里雖然你不直接參與生產(chǎn)，但那都離不開(kāi)你，可以說(shuō)生產(chǎn)中所有的事情都會(huì )過(guò)問(wèn)，也是沖在保證藥品質(zhì)量第一線(xiàn)的，在制藥圈內我們也簡(jiǎn)稱(chēng)為QA。在大部分企業(yè)里面一說(shuō)到QA的時(shí)候，讓很多人覺(jué)得QA整天挑刺，找事兒，啥事都不用做。每天就是轉啊轉，可是誰(shuí)又了解QA也是打工的，只是崗位職責不同，如果不是為了生活下去，誰(shuí)愿意這樣杠下去？
也有人說(shuō)我們現場(chǎng)QA是拿著(zhù)賣(mài)白菜的錢(qián)，操著(zhù)賣(mài)那啥的心，確實(shí)一旦出了市場(chǎng)反饋，我們和車(chē)間一起承擔連帶責任，因為我們也在生產(chǎn)記錄上面簽名了，中間產(chǎn)品的控制檢查我們也簽字了，但現實(shí)卻是，我們在車(chē)間被逼成一個(gè)取樣員，簽名員，送樣員了。本來(lái)想著(zhù)邊干邊學(xué)，沉淀一些知識，現在想想，有時(shí)候做夢(mèng)都在檢查現場(chǎng)、取樣、送樣、簽字……一直循環(huán)。
先說(shuō)說(shuō)我在車(chē)間擔任現場(chǎng)監督員主要職責，其工作內容就可以寫(xiě)上幾百字了，當前的工作狀態(tài)是，潔凈區內部生產(chǎn)區每班次僅配備一名現場(chǎng)工作人員，在這里簡(jiǎn)單概括以下，日常工作，首先是監督現場(chǎng)生產(chǎn)和質(zhì)量狀況，對于中間產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測，以我們口服固體制劑為例，在車(chē)間內部需要完成的中控產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）取樣及檢測項目就有：每批產(chǎn)品都會(huì )檢測制粒后的顆粒水分、壓片后的片重差異、硬度、外觀(guān)、脆碎度、崩解時(shí)限，包裝后的泡罩板的密封性和外觀(guān)，批號打印質(zhì)量。
生產(chǎn)結束后的清場(chǎng)檢查并簽字，某些需要取樣送化驗室檢測的樣品的取樣，像混合均一性的檢測，在我們這需要取11個(gè)點(diǎn)/批。工藝用水的日常監測取樣，水點(diǎn)比較多，每天都要輪換取，一月要全取一遍，工藝用氣體的日常檢測。
由于目前車(chē)間工藝驗證的品種比較多，工藝驗證的原因的很多，比如新增供應商、新品種轉移進(jìn)來(lái)、設備變更、批量變更等，這就導致了對中間產(chǎn)品混合均一性取樣比較多。每批都要取總混后的11個(gè)點(diǎn)的樣品，連續三批，并且有時(shí)候還很集中，一個(gè)人取樣都取不過(guò)來(lái)，車(chē)間要進(jìn)行下一步催著(zhù)你取樣，化驗室著(zhù)急檢驗也催送樣，否則他們自己下不了班，我QA就被夾在中間，就得趕緊取樣趕緊送樣，否則生產(chǎn)和檢驗兩面工作都受阻。那一邊也不好耽誤。
在小小的車(chē)間里到處取啊取啊取，每天的步數一萬(wàn)起，這時(shí)您要問(wèn)了，車(chē)間不讓帶手機啊，是的，這一萬(wàn)步都是我在送樣的來(lái)回路上走出來(lái)的。從另一方面也凸顯出來(lái)，送樣點(diǎn)的的分散，首先中控實(shí)驗室沒(méi)有在車(chē)間設置，并且不在一棟建筑物中，以生產(chǎn)車(chē)間為中心，我車(chē)間在建筑物一層，中控實(shí)驗室車(chē)間后方建筑三層，成品檢驗在生產(chǎn)車(chē)間前方建筑三層，但成品的樣品需要送到四層分樣室，在那里做好登記。再順便拿回原料檢驗報告單，給車(chē)間技術(shù)人員下生產(chǎn)指令用。一出去送樣到少兩個(gè)地方，少說(shuō)去一次兩三公里的路程是有的，并且還人爬樓梯，工業(yè)廠(chǎng)房層間距又高。我們又是提著(zhù)樣品去，對于身體素質(zhì)也是一個(gè)很大的考驗，我崗位一位老QA接近退休年紀，差幾個(gè)月50周歲，現在已經(jīng)不去后面車(chē)間送中控樣了，工作這些年她的半月板已經(jīng)出現中度磨損了。
其它工作如人員衛生的檢查、衣物穿戴規范性檢查。記錄填寫(xiě)及時(shí)性的檢查。核對投料是否正確等。每次環(huán)境消毒我們還要負責環(huán)境檢測工作，沉降菌蝶的布置、浮游菌的采樣、懸浮粒子的檢測。時(shí)不時(shí)還要來(lái)個(gè)清潔驗證取樣?？傊褪撬腥硕紝游覀冑|(zhì)量監督員。只有一在中控室檢漏中間產(chǎn)品，電話(huà)最長(cháng)不超10分鐘，肯定會(huì )響，讓你查清場(chǎng)、取樣、簽字，干不完，真的干不完。
終于壓跨我的草出現了，這不最近車(chē)間品種連續出現市場(chǎng)反饋，有的說(shuō)是有異物、有的是藥板沒(méi)藥，反饋的還多是肉眼可見(jiàn)的內容。上到廠(chǎng)長(cháng)、下到主任都要考核，我也被列為重點(diǎn)考核對象，以如再出現還會(huì )加倍考核，也就是說(shuō)，這工資能不能拿到手還兩說(shuō)呢，現在有種干的多罰的多的感覺(jué)。我一個(gè)QA現在只顧埋頭取樣了，那還有時(shí)間看你的現場(chǎng)狀況，其實(shí)感覺(jué)現在很多時(shí)候都會(huì )陷入一種尷尬境地，說(shuō)是要最后要由QA審核批準來(lái)保證質(zhì)量，但是經(jīng)“被迫”簽字，某種程度上來(lái)說(shuō)，質(zhì)量根本保證不了。質(zhì)量人自己要有系統知識、技術(shù)知識，判定問(wèn)題的風(fēng)險等級和程度。如果自己技術(shù)能力到位，是可以在關(guān)鍵問(wèn)題上面做出退出的決定的。所有的事情如果全靠我才能做好，我看恐怕是做不好了，全員質(zhì)量意識在那里？
我越來(lái)越發(fā)現我這個(gè)QA都已經(jīng)轉成現場(chǎng)操作人員了，其實(shí)就是其他部門(mén)不愿意或者沒(méi)有人做的事情扔給QA做了，這樣就形成QA已經(jīng)不再是原來(lái)的QA，QA去做事了誰(shuí)又來(lái)復核QA的問(wèn)題呢，哪里還有時(shí)間來(lái)學(xué)習最新的法規、藥典等等信息，這質(zhì)量系統誰(shuí)又來(lái)保障。
不說(shuō)了，我要寫(xiě)辭職報告了！
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