北京琺博進(jìn)（中國）醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司發(fā)布了其在中國開(kāi)展的羅沙司他關(guān)鍵性三期臨床試驗的新數據，以評估羅沙司他（愛(ài)瑞卓®）在治療因化療引起的貧血（CIA）與重組人類(lèi)促紅細胞生成素-α（SEPO®）相比的非劣效性。這些數據以迷你口頭報告的形式在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤內科學(xué)大會(huì )上對外發(fā)布。
數據顯示，對于接受多周期骨髓抑制性化療的非髓系惡性腫瘤患者的貧血，口服羅沙司他與皮下注射重組人類(lèi)促紅細胞生成素-α（rHuEPO-α）相比具有非劣效性。羅沙司他的整體安全性可接受，與既往的研究結果一致，支持有利的藥物獲益-風(fēng)險評估。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫院肺癌中心主任陸舜教授表示，"羅沙司他有望成為因化療引起的貧血的新型口服治療選擇，并為這種化療常見(jiàn)并發(fā)癥的管理引入一種新的治療模式。"
這是羅沙司他繼在治療慢性腎 臟?。–KD）貧血之后的最新數據，支持其作為一種有效、耐受性良好且便利的治療方式，用于治療因化療引起的貧血（CIA）的又一適應癥，有望滿(mǎn)足中國及其他地區非髓系惡性腫瘤患者在治療CIA方面的巨大臨床需求。
最終研究結果
總計159例患者于中國44家研究中心以1:1的比例隨機分成兩組，一組接受口服羅沙司他（n=82），另一組接受皮下注射重組人類(lèi)促紅細胞生成素-α（n=77），每周給藥三次（TIW），治療12周。羅沙司他的起始劑量為100毫克、120毫克和150毫克（分別適用于體重在40-<50公斤、50-60公斤和>60公斤的患者）TIW。rHuEPO-α的起始劑量為150國際單位/千克（IU/kg）TIW。羅沙司他和rHuEPO-α的劑量均可進(jìn)行調整以達到血紅蛋白（Hb）濃度在100-120克/升（g/L）之間。主要有效性終點(diǎn)是第9～13周平均Hb水平較基線(xiàn)變化的最小二乘均值（LSM）。同時(shí)對不良事件進(jìn)行監測。
有效性分析
在159名隨機分組患者中（羅沙司他n=82；rHuEPO-α n=77）， 140名被納入符合方案集（羅沙司他n=78；rHuEPO-α n=62）。
第9～13周平均Hb水平較基線(xiàn)變化的LSM（95%雙側置信區間[CI]），羅沙司他組為17.1 (13.58, 20.71)g/L，rHuEPO-α組為15.4 (11.34, 19.50)g/L。
治療差異的單側97.5% CI下限（-3.4g/L）大于預定的非劣效性界值（-6.6g/L），確立了非劣效性。
非劣效性也得到關(guān)鍵次要終點(diǎn)的支持。
安全性分析
羅沙司他的安全性特征可接受，且與既往的研究結果一致，支持有利的藥物獲益-風(fēng)險評估。
關(guān)于化療引起的貧血（CIA）
對于包括中國在內的世界大部分地區，化療仍然是癌癥的主要治療方式?；熞鸬呢氀–IA）是一種常見(jiàn)的并發(fā)癥，高達98%的實(shí)體瘤患者接受骨髓抑制化療后都會(huì )出現CIA1-3。此外，CIA也代表著(zhù)與生活質(zhì)量的降低4-6和生存率的下降7相關(guān)的重大健康負擔。
目前，該疾病在中國的治療選擇有限；只有7.2%的中國癌癥患者接受與癌癥相關(guān)的貧血治療。中國的血液供應非常有限，而對于CIA來(lái)說(shuō)，促紅細胞生成素類(lèi)藥物是最常見(jiàn)的治療方式，但需要在醫院皮下/靜脈注射，有可能導致治療依從性偏低。
關(guān)于羅沙司他
羅沙司他是一種口服藥物，是 HIF-PH 抑制劑類(lèi)新藥中的第一款成藥，通過(guò)增加內源性促紅細胞生成素的生成、改善鐵的吸收和動(dòng)員，并降低鐵調素，以促進(jìn)紅細胞生成。在中國，羅沙司他正在進(jìn)行用于治療化療引起的貧血的臨床開(kāi)發(fā)。
羅沙司他已在中國、歐洲、日本和許多其他國家（地區）獲批用于治療透析（DD）和非透析（NDD）成人 CKD 貧血患者。合作伙伴安斯泰來(lái)和阿斯利康已向全球監管機構提交了羅沙司他的其他幾項許可申請，目前正在審批中。
安斯泰來(lái)和 FibroGen 合作于日本、歐洲、土耳其、俄羅斯和獨立國家聯(lián)合體、中東和南非地區進(jìn)行羅沙司他用于貧血潛在治療的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。FibroGen 和阿斯利康合作于美國、中國、以及未授權給安斯泰來(lái)的其他市場(chǎng)進(jìn)行羅沙司他用于貧血潛在治療的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
關(guān)于琺博進(jìn)
琺博進(jìn)是一家扎根中國的生物醫藥公司，總部位于北京，也在上海、河北省滄州市設有分公司，致力于HIF-PH抑制劑的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，其母公司為位于美國舊金山的生物醫藥公司FibroGen。FibroGen 是一家致力于發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化先例（first-in-class）療法產(chǎn)品管線(xiàn)的生物制藥公司。公司將其在結締組織生長(cháng)因子（CTGF）生物學(xué)和低氧誘導因子（HIF）方面的開(kāi)創(chuàng )性專(zhuān)業(yè)知識，用于開(kāi)發(fā)針對未被滿(mǎn)足的治療需求的創(chuàng )新藥物。Pamrevlumab 是一種抗 CTGF 的全人源單克隆抗體，其用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）、局部晚期不可切除胰 腺癌（LAPC）、轉移性胰 腺癌和杜氏肌營(yíng)養不良癥（DMD）的臨床開(kāi)發(fā)正在進(jìn)行中。羅沙司他（愛(ài)瑞卓® ，EVRENZOTM）目前已在中國、歐洲、日本和許多其他國家（地區）獲批用于治療接受透析和未接受透析的 CKD 患者的貧血。在中國，羅沙司他正在開(kāi)展用于治療化療引起的貧血（CIA）的臨床開(kāi)發(fā)。FibroGen 最近擴展了其研發(fā)組合，納入了免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域的候選產(chǎn)品。更多信息，請訪(fǎng)問(wèn) www.fibrogen.com 。
參考文獻：
1. Clinical guidelines on tumor associated anemia (version 2015–2016). Chin J Pract Intern Med 2015; 35: 921–30.
2. Song ZB, et al. China Cancer 2019; 28: 718–22.
3. Xu H, et al. Clin Epidemiol 2016; 8: 61–71.
4. Busti F, et al. Pharmaceuticals (Basel) 2018; 11.
5. Tran KT, et al. Blood 2006; 108: 3355.
6. Ludwig H, et al. Semin Oncol 2001; 28 (2 suppl 8): 7–14.
7. Groopman JE, et al. J Natl Cancer Inst 1999; 91: 1616–34.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
