邁威生物 9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）用于晚期實(shí)體瘤患者的 I/II 期研究的初步結果由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院張劍教授代表研究團隊進(jìn)行了報告。
研究背景：
Nectin-4 是一種在包括尿路上皮癌在內多種實(shí)體瘤中高度表達的粘附分子，可作為有效治療靶點(diǎn)。9MW2821 是一種單克隆抗體-藥物偶聯(lián)物 (ADC)，能將 MMAE 釋放到表達 Nectin-4 的細胞中。本研究評估了該藥物在實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。
研究方法：
MW2821 在每 28 天為 1 個(gè)周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天通過(guò)靜脈輸注給藥。研究包括劑量遞增、劑量擴展和隊列擴展期。隊列中包括尿路上皮癌和其他 Nectin-4 陽(yáng)性實(shí)體瘤受試者。主要目標為評估該藥物的安全性和初步療效。
研究結果：
截至 2023 年 4 月 27 日，該研究共入組 97 名患者，其中包括尿路上皮癌患者 39 例，宮頸癌患者 29 例?；颊叩哪挲g范圍為 32-78 歲（年齡中位數為 57 歲），劑量范圍為 0.33 至 1.5mg/kg。這些受試者既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。
研究中未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。在 1.5mg/kg 組僅觀(guān)察到 1 例劑量限制性毒 性，為 4 級中性粒細胞減少持續大于 5 天。最大耐受劑量尚未達到。
研究中，任何級別的治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率為 64.9%。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件是白細胞計數降低 (36.1%)，中性粒細胞減少 (35.1%)，惡心 (22.7%)，天冬氨酸氨基轉移酶升高 (22.7%)，皮疹 (19.6%)，脫發(fā) (19.6%)，疲勞 (18.6%)，食欲減退 (18.6%)，貧血 (17.5%)，嘔吐 (16.5%)，外周感覺(jué)神經(jīng)病 (16.5%)。3/4 級治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率為 35.1%，最常見(jiàn)的是白細胞計數降低 (18.6%) 和中性粒細胞減少 (18.6%)。
在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療的 39 例實(shí)體瘤可腫評受試者中，客觀(guān)緩解率 (ORR) 和 疾病控制率 (DCR) 分別為38.5% 和 84.6%。在 1.25mg/kg 劑量組的 18 例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 55.6% 和 94.4%。此外，9MW2821 在乳腺癌和宮頸癌患者中也觀(guān)察到了客觀(guān)緩解。
結論：
9MW2821 擁有良好可控的安全性。血液學(xué)毒 性作為最常見(jiàn)的不良反應，被認為可控、可耐受且可逆轉。
除尿路上皮癌外，9MW2821 在其他癌種中也觀(guān)察到具有前景的抗腫瘤活性。
多適應癥拓展研究還在繼續開(kāi)展以確定其療效。
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