近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的坎地沙坦酯片的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱(chēng)：坎地沙坦酯片
2、ANDA 號：206233
3、劑型：片劑
4、規格：8 mg、16mg、32mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關(guān)情況
坎地沙坦酯片主要用于治療高血壓?？驳厣程辊テ?AstraZeneca 研發(fā)，于1998 年 6 月在美國上市。當前，美國境內，坎地沙坦酯片主要生產(chǎn)商有 Alembic、Viatris、Macleods 等。2022 年該藥品美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 3,336.83 萬(wàn)美元（數據來(lái)源于 IMS 數據庫）。
截至目前，公司在坎地沙坦酯片項目上已投入研發(fā)費用約 1,078 萬(wàn)元人民幣。
本次坎地沙坦酯片獲得批準標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售上述產(chǎn)品的資格，有利于公司不斷擴大美國市場(chǎng)銷(xiāo)售和強化產(chǎn)品供應鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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