人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）全資子公司武漢人福創(chuàng )新藥物研發(fā)中心有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“人福創(chuàng )新中心”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的HW060015膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：HW060015膠囊
二、劑型：膠囊
三、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
四、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
五、申請人：武漢人福創(chuàng )新藥物研發(fā)中心有限公司
六、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年6月3日受理的HW060015膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗。
HW060015 膠囊臨床擬用于晚期實(shí)體瘤患者。國內目前尚無(wú)同類(lèi)型產(chǎn)品上市。截至目前該項目累計研發(fā)投入約為 4,400 萬(wàn)元人民幣。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，人福創(chuàng )新中心在收到上述藥物臨床試驗通知書(shū)后，將著(zhù)手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗數據及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。
醫藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將根據藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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