2023年8月24日，信達生物制藥集團公布2023年度中期業(yè)績(jì)和公司進(jìn)展。

       信達生物制藥集團創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO俞德超博士表示："本次業(yè)績(jì)發(fā)布日正好是公司成立第十二周年。在發(fā)展的第一個(gè)十年里，信達生物已經(jīng)成長(cháng)為一家具備研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力的創(chuàng )新生物制藥企業(yè)。在公司成長(cháng)的第二個(gè)十年，我們持續聚焦兩大長(cháng)期發(fā)展目標，以創(chuàng )新為基石，走全球化道路，用更加健康可持續的業(yè)務(wù)發(fā)展，更高效地支撐和落地公司的長(cháng)期發(fā)展戰略。我們很高興在兩大戰略目標引導下，公司在今年上半年取得了一系列顯著(zhù)成果。我們實(shí)現了銷(xiāo)售收入快速增長(cháng)，商業(yè)化運營(yíng)效率持續提升，可持續商業(yè)模式加強驗證；我們進(jìn)一步多元化管線(xiàn)組合，在早期全球創(chuàng )新管線(xiàn)取得了初步積極信號，為可持續成長(cháng)增添動(dòng)力；我們的財務(wù)指標大幅改善，財務(wù)狀況穩健，為有效抵御風(fēng)險及可持續成長(cháng)提供財務(wù)保障。這些成果進(jìn)一步加強了我們持續聚焦兩大發(fā)展戰略目標的投入和信心，我們將持續打造一家兼顧成長(cháng)空間和創(chuàng )新實(shí)力的生物制藥企業(yè)，堅定朝著(zhù)‘成長(cháng)為國內領(lǐng)先、全球一流的生物制藥公司'的愿景全力邁進(jìn), 為我們的患者、員工、股東及社會(huì )持續創(chuàng )造價(jià)值。"

       商業(yè)化加速成長(cháng) 營(yíng)銷(xiāo)效率不斷提升

         •  收入強勁增長(cháng)：得益于多元化產(chǎn)品組合的持續放量，廣泛的醫保覆蓋和明確的創(chuàng )新藥臨床價(jià)值，2023年上半年實(shí)現總收入人民幣27.02億元，同比增長(cháng)20.6%；產(chǎn)品收入人民幣24.58億元，同比增長(cháng)20.4%，其中二季度增長(cháng)加速，同比增長(cháng)超過(guò)35%

         •  商業(yè)化營(yíng)運效率持續提升：高效精準營(yíng)銷(xiāo)體系，日益科學(xué)系統的資源配置，成熟迅捷的配套支持，進(jìn)一步提高了營(yíng)銷(xiāo)產(chǎn)出與運營(yíng)效率，2023年上半年產(chǎn)品銷(xiāo)售費率54.5%，同比2022上半年66.7%的產(chǎn)品銷(xiāo)售費率下降12.2%

         •  核心財務(wù)指標大幅改善：得益于收入的快速增長(cháng)，以及各方面經(jīng)營(yíng)效率的持續提高，各項核心財務(wù)指標和盈利能力得到大幅改善，息稅折舊及攤銷(xiāo)前虧損（LBITDA）相較去年同期大幅收窄74.2%至人民幣2.67億元

         •  再添兩款新藥獲批，成立12年獲批10款藥物：達伯 舒®、達攸同®、蘇立信®、達伯華®、達伯坦®、耐立克®、希冉擇®、睿妥®、信必樂(lè )®（新增，用于治療高膽固醇血癥和混合血脂異常）、?？商K®（新增，用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤）

         •  成功拓寬醫保覆蓋：達伯 舒®新增兩大適應癥（一線(xiàn)食管癌和一線(xiàn)胃癌）納入醫保，成為唯一將五大高發(fā)瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線(xiàn)治療均獲批并納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑；耐立克®新藥作為獨家第三代 BCR-ABL 抑制劑首次納入醫保；達攸同®、蘇立信®、達伯華®多項新增適應癥納入醫保。新版醫保已于2023年3月1日正式實(shí)施。

         •  廣闊的渠道覆蓋和專(zhuān)業(yè)的商業(yè)化團隊基礎：超5000家醫院覆蓋，近3000人完備的腫瘤商業(yè)化團隊及體系；前瞻性搭建代謝與心血管、自身免疫等重點(diǎn)慢病領(lǐng)域商業(yè)化平臺，隨著(zhù)首 款心血管領(lǐng)域藥物信必樂(lè )®的獲批上市和后續高潛管線(xiàn)加速臨床后期開(kāi)發(fā)，商業(yè)化團隊力量將逐步壯大

       創(chuàng )新研發(fā)體系 再添后期管線(xiàn)

       8個(gè)管線(xiàn)在上市申請（NDA）或關(guān)鍵注冊臨床，約20個(gè)管線(xiàn)進(jìn)入臨床研究

       腫瘤：鞏固領(lǐng)先優(yōu)勢，深度探索全球創(chuàng )新

         •  三款肺癌領(lǐng)域分子處于注冊臨床階段，持續鞏固腫瘤領(lǐng)域地位

           •    IBI344 (ROS1) ：ROS1突變肺癌，關(guān)鍵臨床II期

           •    IBI351 (KRASG12C) ：KRASG12C突變肺癌，關(guān)鍵臨床II期

           •    IBI126 (CEACAM5 ADC) ：CEACAM5高表達肺癌，臨床III期

         •  抗體平臺致力全球創(chuàng )新，差異化分子讀出初步積極信號

           •    差異化"全球新"雙抗：PD-1/IL-2, 臨床前獨特機理發(fā)現發(fā)表于Nature Cancer；CLDN18.2/CD3；EGFR/B7H3等處于臨床早期探索階段

           •    腫瘤免疫單抗: LAG3，TIGIT，CTLA-4處于PoC探索階段

         •  加速ADC平臺成果轉化

           •    IBI343 （CLDN 18.2 ADC）: 澳大利亞及中國同步開(kāi)展臨床I期，差異化分子設計，臨床觀(guān)察到初步更寬的治療窗口和更可控的安全耐受性

           •    臨床前十數款ADC項目和前沿技術(shù)儲備助力差異化創(chuàng )新

       代謝與心血管：首 個(gè)產(chǎn)品獲批；減重數據更上一層樓

           •    信必樂(lè )®（托萊西單抗注射液) ： 唯一獲批的中國原研PCSK9單抗，治療高膽固醇血癥和混合血脂異常

           •    瑪仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：潛在最優(yōu)新一代GLP-1雙靶，加速推進(jìn)減重和糖尿病3期注冊臨床研究，9mg肥胖2期 24周減重15.4%，療效可媲美減重手術(shù)

           •    IBI128 (XOI): 新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子，潛在更優(yōu)的療效與安全性

           •    布局下一代代謝分子，鞏固CVM競爭優(yōu)勢

       自身免疫：優(yōu)勢布局自免細分領(lǐng)域

           •    IBI112 (IL-23p19) ：潛在最優(yōu)的長(cháng)期療效優(yōu)勢和延長(cháng)給藥間隔，III期注冊臨床中

           •    IBI353 (PDE4）：口服治療銀屑病，海外II期臨床研究讀出積極信號

           •    IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)：特色創(chuàng )新性免疫分子即將進(jìn)入臨床階段，探索未滿(mǎn)足臨床需求的自免細分領(lǐng)域

       眼科：新開(kāi)兩項III期臨床

           •    IBI302 (VEGF/C) ：臨床III期準備就緒，長(cháng)間隔給藥有望實(shí)現優(yōu)異療效，潛在改善黃斑萎縮

           •    IBI311 (I GF-1R) ：唯一進(jìn)入臨床III期新藥，填補甲狀腺眼病治療空白；

           •    IBI324（VEGF/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：進(jìn)入臨床I期研究，探索VEGF單藥未滿(mǎn)足的臨床需求

       持續推進(jìn)全球創(chuàng )新

         •  研發(fā)引擎——國清院厚積薄發(fā)：

           •    2023年上半年成功交付4款高差異化的創(chuàng )新分子進(jìn)入IND準備階段

           •    重點(diǎn)加速抗體平臺、ADC平臺成果轉化，BIC和FIC分子逐步驗證

           •    腫瘤及慢病領(lǐng)域立項均衡布局、共同引領(lǐng)創(chuàng )新浪潮

         •  科學(xué)探索全球潛力創(chuàng )新管線(xiàn)，布局全球多中心（MRCT）臨床開(kāi)發(fā)

           •    腫瘤及眼科創(chuàng )新分子PoC臨床驗證中

           •    深度創(chuàng )新FIC/BIC分子：PD-1/IL-2, CLDN18.2 ADC I期MRCT臨床取得初步差異化臨床數據

         •  高端生物醫藥產(chǎn)業(yè)化基地配備14萬(wàn)升大規模不銹鋼產(chǎn)能，堅守高質(zhì)量生產(chǎn)標準，生產(chǎn)符合GMP要求

       加強合規管治 踐行綠色可持續發(fā)展

         •  積極響應聯(lián)合國可持續發(fā)展目標（SDGs），升級ESG。繼續堅持以人為本，以誠信經(jīng)營(yíng)為底色，以高質(zhì)量為基石，以綠色生態(tài)為導向，以創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展，切實(shí)維護各利益相關(guān)方的權益，積極主動(dòng)履行社會(huì )責任

         •  更加重視公司治理升級、堅持合規經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)效率提升、高質(zhì)量創(chuàng )新、員工多元化與賦能和低碳發(fā)展，致力于推動(dòng)普惠醫療，讓更多患者平等地享受到可負擔的高質(zhì)量創(chuàng )新藥

       效率不斷提升 財務(wù)指標大幅改善

       2023年上半年，實(shí)現：

         •  總收入27.02億，同比增長(cháng)20.6%

         •  息稅折舊及攤銷(xiāo)前凈虧損2.67億，同比大幅縮減74.2%

         •  凈虧損1.90億，同比大幅縮減82.5%

                 *虧損縮減主要得益于收入的快速增長(cháng)，以及堅持精益運營(yíng)各方面經(jīng)營(yíng)效率持續提高

                 *現階段虧損主要用于持續的研發(fā)投入以支持全球創(chuàng )新的長(cháng)期戰略

         •  研發(fā)投入8.26億人民幣；現金儲備85.27億人民幣（折合約12億美元）

                 *為公司持續專(zhuān)注長(cháng)期發(fā)展提供堅實(shí)保障

       注：本文提及的財務(wù)數據均采用非國際財務(wù)報告準則計量，詳情請參閱集團業(yè)績(jì)公告。

       關(guān)于信達生物

       "始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物。公司已有10個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯 舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®）和托萊西單抗注射液（信必樂(lè )®）。目前，同時(shí)還有1個(gè)品種在NMPA審評中，7個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

       公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值數億元。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。