北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，由子公司申報的 ASKC202 片與 ASK120067片聯(lián)合用藥的藥物臨床試驗申請已獲得藥監局受理，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：ASKC202片
申請事項：新藥申請
申請人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CXHL2300901、CXHL2300902
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、聯(lián)合用藥臨床試驗申請情況
ASKC202 片是具有自主知識產(chǎn)權的 1 類(lèi)新藥，是一種強效、高選擇性的口服小分子 c-MET 抑制劑。目前的研究顯示，多種癌癥中出現 MET 基因改變或蛋白異常表達現象，包括非小細胞肺癌、胃癌、肝細胞癌等。ASKC202 片擬用于MET異常晚期實(shí)體瘤患者的治療的臨床試驗申請已獲得藥監局批準，目前正在進(jìn)行 I 期臨床研究，初步療效積極且安全性良好。
ASK120067 片是第三代表皮生長(cháng) 因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），其擬用于既往經(jīng) EGFR-TKI 治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療（二線(xiàn)治療適應癥）的上市許可申請正在審評中；擬用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的一線(xiàn)治療（一線(xiàn)治療適應癥）的 III 期臨床試驗已完成入組，正在隨訪(fǎng)中。
本次 ASKC202 片聯(lián)合 ASK120067 片的臨床試驗申請，用于既往經(jīng)表皮生長(cháng) 因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療后出現疾病進(jìn)展，經(jīng)檢測確認存在MET 基因異?；虻鞍走^(guò)表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。
MET 通路異常激活引起 MET 基因擴增、蛋白過(guò)表達或基因突變，除了作為原發(fā)驅動(dòng)致癌因素，MET 過(guò)量激活與其它靶向療法的耐藥機制相關(guān)，其中最主要的為 EGFR 抑制劑的旁路耐藥，5%-22% EGFR 抑制劑耐藥非小細胞肺癌患者出現MET 基因擴增。聯(lián)合用藥臨床前藥效學(xué)研究結果顯示，ASK202 和 ASK120067兩藥聯(lián)合具有良好的抗腫瘤效果且耐受性良好，EGFR-TKI 聯(lián)合 c-MET 抑制劑用于 EGFR-TKI 耐藥具有良好的治療潛力。
目前 c-MET 抑制劑聯(lián)合第三代 EGFR-TKI 在晚期 NSCLC 領(lǐng)域的臨床研究包括和記黃埔的賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼、Merck 的 Tepotinib 聯(lián)合奧希替尼等，相關(guān)研究正在進(jìn)行中。截至本公告披露日，國際范圍內尚無(wú) c-MET 抑制劑與第三代 EGFR-TKI 聯(lián)合用于 NSCLC 的治療方案獲批上市。
三、對公司的影響
隨著(zhù)第三代 EGFR-TKI 治療 NSCLC 的廣泛應用，耐藥現象日益凸顯。三代EGFR-TKI 耐藥是臨床亟待解決的難點(diǎn)問(wèn)題，研究發(fā)現 EGFR 耐藥與 c-MET 異常密切相關(guān)。
ASKC202 片、ASK120067 片是公司在研的兩款 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，兩藥聯(lián)合可能為 EGFR-TKI 耐藥提供有效解決方案，延長(cháng)非小細胞肺癌患者的生存期。公司兩款創(chuàng )新藥項目協(xié)同拓展肺癌領(lǐng)域目標人群，有利于進(jìn)一步完善公司抗腫瘤產(chǎn)品管線(xiàn)，對公司的戰略布局起到積極作用。
四、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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