創(chuàng )新需要開(kāi)拓者，更需要顛覆者。

       顛覆靶點(diǎn)格局，最終不僅成就一家公司，還要推動(dòng)一個(gè)產(chǎn)業(yè)進(jìn)化。這，就是舒沃哲®正在領(lǐng)跑的新范式。

       8月23日，迪哲醫藥宣布首 款自研創(chuàng )新藥舒沃哲®（舒沃替尼）獲批上市，用于既往含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

       從國內首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，舒沃哲®用時(shí)不到4年，超越第三代EGFR-TKI藥王奧希替尼在國內的效率（4.5年）。這讓外界感受到了非一般的“迪哲速度”。

       “迪哲速度”為中國創(chuàng )新藥研發(fā)速度樹(shù)立了新標準，在定義創(chuàng )新藥新時(shí)代的同時(shí)，也將引領(lǐng)整個(gè)行業(yè)走出follow的依賴(lài)路徑，邁向源頭創(chuàng )新的高質(zhì)量發(fā)展之路。

       在源頭創(chuàng )新高效推進(jìn)的同時(shí)，迪哲醫藥一支富有戰斗力的全建制團隊已蓄勢待發(fā)。接下來(lái)，公司在研發(fā)、臨床層面追求的效率和成功率，將在其商業(yè)化環(huán)節上演，大大提升舒沃哲®商業(yè)化成功確定性。

       不出意外，迪哲醫藥將成為國內為數不多，靠堅持“源頭創(chuàng )新”而造就的成功典范。

       靶點(diǎn)顛覆者的底氣

       源頭創(chuàng )新不易。一直以來(lái)，市面上對于原創(chuàng )新藥，都有著(zhù)“10年時(shí)間才能上市”的說(shuō)法。

       舒沃哲®卻能打破“常規”，不僅在效率方面做到高效，并且保證了高質(zhì)量：EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域同類(lèi)最 佳（BIC）產(chǎn)品。

       在今年的ASCO會(huì )議上，迪哲醫藥口頭報告的中國注冊臨床最新數據顯示，舒沃哲®達到預設主要研究終點(diǎn)，且相較于同類(lèi)藥物，具有“高效低毒”的顯著(zhù)優(yōu)勢。

       療效方面，其針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀(guān)緩解率（ORR）達60.8%，遠高于全球同類(lèi)產(chǎn)品（28%—40%）。ORR是證明患者腫瘤縮小、對治療有積極響應的關(guān)鍵指標。因此，60.8%的緩解率，這一結果意味著(zhù)舒沃哲®能使更多患者感受藥物治療的直接效果。

       與此同時(shí)，舒沃哲®能有效抑制EGFR exon20ins的不同亞型。眾所周知，EGFR exon20ins因為突變亞型繁多、異質(zhì)性強的特點(diǎn)，治療挑戰極大。而舒沃哲®針對插入突變發(fā)生在“C-螺旋”、“近環(huán)端”或者更難治的“遠環(huán)端”患者，都展示出了非常好的療效。對基線(xiàn)伴有經(jīng)治且穩定的腦轉移患者群體，ORR也是高達48.4%。這些數據預示了舒沃哲®具有更為廣泛的治療潛力。

       在給更多患者帶來(lái)更好治療效果的同時(shí)，舒沃哲®的安全性也完勝同類(lèi)產(chǎn)品。

       得益于其分子設計的高選擇性，舒沃哲®絕大多數的不良反應類(lèi)型為1-2級不良反應，3級及以上不良反應、不良反應導致停藥等關(guān)鍵指標，均顯著(zhù)低于同類(lèi)產(chǎn)品。

       例如，于今年1月上市的莫博賽替尼治療的患者，會(huì )出現因不良反應導致治療終止的發(fā)生率，是舒沃哲®的2倍。

       顯而易見(jiàn)，基于“高效低毒”特點(diǎn)，舒沃哲®可以為EGFR exon20ins患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇。

       實(shí)際上，這也是國家監管部門(mén)的期待所在。監管機構往往會(huì )對那些取得臨床療效、安全性突破的新藥，給予“突破性療法認定”。

       而早在2020年，舒沃哲®就拿到了中國藥監局的“突破性療法認定”；隨后，其又獲得了FDA的“突破性療法認定”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng )新藥。

       值得注意的是，舒沃哲®獲得FDA“突破性療法認定”時(shí)，已有同類(lèi)產(chǎn)品在美獲批上市，這更彰顯了舒沃哲®具備成為全球最 優(yōu)的底氣。

       眼下，從本土創(chuàng )新靶向藥 “從0到1”突破肺癌難治靶點(diǎn)開(kāi)始，舒沃哲®傳奇之旅即將開(kāi)啟。

       快速奔跑的潛力

       在技術(shù)大航海時(shí)代，實(shí)力超群的國內藥企的崛起速度，可能會(huì )超出所有人預期。當舒沃哲®開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng)，也意味著(zhù)迪哲醫藥更進(jìn)一步的時(shí)刻到了。

       經(jīng)歷前幾年的創(chuàng )新大發(fā)展后，市場(chǎng)開(kāi)始密切關(guān)注創(chuàng )新藥商業(yè)化，絕大部分biotech能力不及預期的原因在于：臨陣磨槍或者商業(yè)團隊缺乏通盤(pán)布局能力。

       而迪哲醫藥可謂是穩扎穩打，在舒沃哲®上市前一年，就開(kāi)始搭建商業(yè)團隊。

       截至目前，公司組建的包含市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、臨床推廣、產(chǎn)品準入等全流程的成熟全建制商業(yè)團隊已蓄勢待發(fā)。

       該商業(yè)團隊核心成員的構成與背景資歷，更是增加了舒沃哲®商業(yè)化成功的確定性。

       可以看到，公司商業(yè)團隊的核心成員，均擁有海外大藥廠(chǎng)和國內頭部藥企的從業(yè)經(jīng)歷。這句話(huà)的潛臺詞是，他們具備不同生態(tài)圈的豐富成功經(jīng)驗，既承接了海外大藥廠(chǎng)的專(zhuān)業(yè)精細屬性，又煉就了本土藥廠(chǎng)的驍勇、極接地氣的特點(diǎn)，這讓他們能夠從容面對復雜的市場(chǎng)環(huán)境。

       從過(guò)往成績(jì)來(lái)看，該團隊在腫瘤商業(yè)化領(lǐng)域的能力也得到了充分證明，在實(shí)體腫瘤、血液瘤等領(lǐng)域均成功推廣過(guò)多款重磅創(chuàng )新藥，特別是新產(chǎn)品上市推廣層面能力突出。這讓舒沃哲®放量目標的完成，看上去是一件志在必得的事情。

       某種程度上，制藥行業(yè)的本質(zhì)與消費品類(lèi)似，銷(xiāo)售由產(chǎn)品力、渠道力支撐。手握BIC管線(xiàn)，且在商業(yè)化層面做好充分準備，迪哲醫藥必然會(huì )給市場(chǎng)帶來(lái)更多驚喜。

       揭開(kāi)“超級奧希替尼”序幕

       拉長(cháng)周期看，舒沃哲®的表現，將刷新我們關(guān)于國創(chuàng )新藥天花板的認知。

       舒沃哲®分子設計的精妙之處在于，針對EGFR exon20ins突變的同時(shí)，保留了對包括T790M在內的EGFR敏感突變的有效活性。

       這意味著(zhù)，舒沃哲®的爆發(fā)潛力會(huì )超出市場(chǎng)預料，其不僅是EGFR 20ins領(lǐng)域顛覆者，更有攪動(dòng)EGFR-TKI整個(gè)領(lǐng)域競爭格局的可能，成為“超級奧希替尼”。

       這并非天方夜譚。目前來(lái)看，舒沃哲®的成長(cháng)路徑極為清晰。

       首先，成為EGFR exon20ins二線(xiàn)治療主導者，這已邁入實(shí)質(zhì)性攻堅階段。正如上文所述，舒沃哲®在該領(lǐng)域具有BIC潛質(zhì)，療效、安全性均有顯著(zhù)優(yōu)勢。

       其次，在EGFR exon20ins一線(xiàn)治療領(lǐng)域后來(lái)居上。根據公司在今年ASCO大會(huì )上公布的數據，舒沃哲®針對一線(xiàn)單藥治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者，在推薦劑量下最 佳客觀(guān)緩解率達77.8%，屬于同類(lèi)最 佳水準。這無(wú)疑為舒沃哲®登頂EGFR exon20ins一線(xiàn)療法埋下一大伏筆。

       再有，覆蓋EGFR敏感突變耐藥患者。耐藥性促使EGFR-TKI不斷迭代，舒沃哲®則有成為“game changer”的潛力，為所有EGFR-TKIs治療失敗患者帶去新希望。

       這在今年ASCO大會(huì )上公司公布的，“舒沃哲®在EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者”的初步研究結果中，得到了初步驗證。

       該數據顯示，針對包括奧希替尼在內的既往EGFR TKI耐藥患者（中位既往治療線(xiàn)數：5線(xiàn)），舒沃哲®單藥治療療效與二線(xiàn)化療相當：中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）接近6個(gè)月，且安全性良好。

       目前，迪哲醫藥已啟動(dòng)聯(lián)合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR 敏感突變型NSCLC的臨床試驗，力爭覆蓋更多人群。

       最后，則是完成對EGFR突變的全線(xiàn)覆蓋。奧希替尼的驚人之處在于，在解決常見(jiàn)的T790M基因突變的同時(shí)，完成了對EGFR突變的全線(xiàn)覆蓋。舒沃哲®也具有這一潛力，目前，其相應的適應癥研究已進(jìn)入布局階段。一旦迪哲醫藥完成這一目標，也將真正成為“超級奧希替尼”。

       值得注意的是，舒沃哲®上述成長(cháng)路徑，也將在海外得到復刻。當前，舒沃哲®二線(xiàn)治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的國際注冊臨床正在進(jìn)行之中，一線(xiàn)療法則已推進(jìn)到三期臨床階段。

       隨著(zhù)適應癥不斷外擴，以及國際化進(jìn)程持續推進(jìn)，舒沃哲®的商業(yè)前景將逐步釋放。華泰證券預計，舒沃哲®具備挑戰百億銷(xiāo)售額峰值的可能。

       躍遷發(fā)展成為“時(shí)代標簽”

       一直以來(lái)，生物科技公司最大的魅力，都是遵循躍遷式發(fā)展脈絡(luò )，即從0到1，然后從1到10，從10到50……成長(cháng)飛輪越轉越快。

       迪哲醫藥也正沿著(zhù)這一躍遷式軌跡，加速向前?；剡^(guò)頭去看，舒沃哲®的成功絕非偶然，核心在于，迪哲醫藥已經(jīng)成功打造了一個(gè)龐大體系，并使其高效運轉起來(lái)。

       可以看到，迪哲醫藥的研發(fā)團隊，是原阿斯利康亞洲研發(fā)中心的整建制團隊，擁有極為深厚的研發(fā)底蘊；同時(shí)，整建制的團隊，還擁有極為一致的理念和極高的磨合度，因此在后期執行階段具備超過(guò)其它藥企的效率。

       這些因素的共振，最終使得舒沃哲®快速面世。優(yōu)秀的作戰體系，使得成功也能被不斷復制。

       實(shí)際上，除了舒沃哲®，包括戈利昔替尼等4條BIC/FIC潛質(zhì)的管線(xiàn)，迪哲醫藥正在積極醞釀之中。

       隨著(zhù)舒沃哲®的上市，迪哲醫藥將順勢完成商業(yè)化能力的構建。正如上文所述，迪哲醫藥在各環(huán)節均在追求的效率和成功率，也包括商業(yè)化環(huán)節。

       對于任何一家企業(yè)來(lái)說(shuō)，能力只會(huì )不斷沉淀，成功運轉的體系也會(huì )不斷迭代，加速企業(yè)進(jìn)化。迪哲醫藥接下來(lái)的發(fā)展軌跡也已極為清晰：研發(fā)和商業(yè)化飛輪加速轉動(dòng)，積極奔向造血、盈利的路上。

       無(wú)疑，在更加重視源頭創(chuàng )新的中國創(chuàng )新藥新時(shí)代，迪哲醫藥這位重磅級選手，將會(huì )讓我們近距離感受到，國內優(yōu)質(zhì)生物科技公司裂變的速度與激情。