近日，海思科發(fā)布2023年半年報。半年報顯示，2023年上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入13.7億元，同比增加9.81%；實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤7507.53萬(wàn)元，同比增長(cháng)7.52%，業(yè)績(jì)回暖趨勢明顯。

       相比于業(yè)績(jì)逐漸步入正軌，研發(fā)方面不斷取得的突破更值得關(guān)注。

       2023年上半年，海思科在研制劑項目44個(gè)，其中創(chuàng )新藥23個(gè)、仿制藥20個(gè)、醫療器械1個(gè)。新獲得生產(chǎn)批件5個(gè)、臨床批件3個(gè)、一致性評價(jià)批件3個(gè)……

       在經(jīng)過(guò)三年的調整和沉淀后，海思科正逐漸從集采和疫情的雙重打擊中走出，仿轉創(chuàng )戰略步入兌現期。

       創(chuàng )新轉型，曙光初現

       受醫?？刭M及集采降價(jià)影響，2020年以來(lái)，海思科營(yíng)業(yè)收入、凈利潤等指標出現明顯下滑。

       2022年，營(yíng)業(yè)收入30.15億元，同比增長(cháng)8.73%；歸母凈利潤2.77億元，同比下降19.72%，增收不增利，業(yè)績(jì)跌入近5年最低谷。

       值得注意的是，這其中還包含了通過(guò)出售資產(chǎn)獲取投資收益。2021年，海思科出售在研TYK2抑制劑項目，包含首付款6000萬(wàn)美元及最高1.2億美元的里程碑款。憑借此項交易，在2021年和2022年分別獲得投資收益4.2億元、2.28億元，各自占歸母凈利潤的121.74%、82.3%。

       2023年，海思科業(yè)績(jì)迎來(lái)轉折，扣非凈利潤6811萬(wàn)元，同比增長(cháng)33.35%。

       其中，增長(cháng)幅度最大的產(chǎn)品要屬麻 醉產(chǎn)品。2023年上半年，麻 醉產(chǎn)品實(shí)現收入3.43億元，同比增長(cháng)165.71%，占總營(yíng)收的比重達25.02%，一舉超越腸外營(yíng)養系產(chǎn)品，成為海思科最主要的收入來(lái)源。這主要歸功于其1類(lèi)新藥環(huán)泊酚注射液快速放量。

       海思科營(yíng)業(yè)收入構成

圖片來(lái)源：海思科半年報

       環(huán)泊酚注射液于2020年12月獲批上市，是我國首 個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)靜脈麻 醉藥。環(huán)泊酚為經(jīng)典麻 醉藥丙泊酚的me-better藥物，相比丙泊酚具有起效迅速、蘇醒快速、更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛等優(yōu)點(diǎn)。

       2021年丙泊酚的市場(chǎng)規模超40億元，環(huán)泊酚及恒瑞醫藥、人福醫藥的同類(lèi)競品有望加速搶占丙泊酚的市場(chǎng)份額。

       2021年11月，環(huán)泊酚正式納入醫保目錄后，迅速放量，上市兩年多已在國內進(jìn)入約2400家醫院，2023年上半年銷(xiāo)售收入約3.4億元。

       據IMS數據顯示，截至2023年一季度，環(huán)泊酚在靜脈麻 醉市場(chǎng)占有率已由2022年一季度的2.33%上升到8.39%，其市場(chǎng)占有率已經(jīng)超越中/長(cháng)鏈丙泊酚的市場(chǎng)占有率，且遠超同期上市的同類(lèi)其他創(chuàng )新藥。

       另外一點(diǎn)值得關(guān)注的是，分產(chǎn)品而言，主要為環(huán)泊酚的麻 醉產(chǎn)品毛利率高達94.21%，比上年同期增加3.96%，領(lǐng)跑其余產(chǎn)品條線(xiàn)，這還是醫保談判降價(jià)后的毛利率，創(chuàng )新藥盈利能力可見(jiàn)一斑。

       綜合而言，環(huán)泊酚是海思科的首 款商業(yè)化創(chuàng )新藥，也是海思科“仿轉創(chuàng )”之路的探腳石，環(huán)泊酚大獲成功意味著(zhù)海思科開(kāi)始走出集采陰霾，更加堅定了做創(chuàng )新藥的決心。

       仿創(chuàng )結合，多點(diǎn)開(kāi)花

       作為曾經(jīng)的仿制藥王 者，海思科可謂吃盡了仿制藥的紅利，擁有覆蓋腸外營(yíng)養、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個(gè)領(lǐng)域的四十余款仿制藥，包括多款“首仿”或“獨仿”。

       但2019年以來(lái)，隨著(zhù)國家集采和醫保談判的常態(tài)化推進(jìn)，海思科的傳統優(yōu)勢業(yè)務(wù)受到了沖擊，腸外營(yíng)養系、肝膽消化、抗生素等產(chǎn)品均出現不同程度的營(yíng)收下滑。以多拉司瓊為例，該藥屬于腫瘤止吐類(lèi)，2021年3月執行新醫保后價(jià)格降幅超90%；2020年-2022年，所屬板塊的收入分別為10.18億元、1.47億元、2.66億元。

       仿制藥利潤下滑、發(fā)展空間變窄，倒逼海思科走上創(chuàng )新藥研發(fā)之路。

       截至目前，海思科擁有在研創(chuàng )新藥有20款，其中進(jìn)入臨床階段的1類(lèi)創(chuàng )新藥有9款，涵蓋消化道及代謝、神經(jīng)系統、腫瘤系統、血液和造血系統、呼吸系統等治療領(lǐng)域，涉及DPP-4、THR-β、BTK、EGFR、DDP1等靶點(diǎn)。

       創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)

       圖片來(lái)源：海思科年報

       在藥物研發(fā)過(guò)程中，海思科也積累了大量的專(zhuān)利，截至2023年上半年，擁有的發(fā)明專(zhuān)利或專(zhuān)利申請包括中國專(zhuān)利777件、美國專(zhuān)利35件，PCT專(zhuān)利171件，已取得授權專(zhuān)利中國198件，美國12件，其范圍覆蓋藥物活性成分、治療方法、藥劑配方等。

       轉型創(chuàng )新藥的過(guò)程中，海思科研發(fā)投入也是水漲船高，從2019年的5.26億元增長(cháng)至2022年的9.58億元；同期研發(fā)人員也從590人增長(cháng)至947人。

       2023年上半年，海思科研發(fā)投入3.72億元，同比增長(cháng)7.25%，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重為27.15%。

       在加大創(chuàng )新藥研發(fā)投入力度的同時(shí)，海思科并未放棄傳統仿制藥業(yè)務(wù)。今年以來(lái)，已有5個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，包括富馬酸盧帕他定片、磺達肝癸鈉注射液、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、注射用醋酸卡泊芬凈、復方氨基酸注射液(18AA-IX)。

       目前，集采政策趨于穩定，存量大品種有限，集采帶來(lái)的業(yè)績(jì)壓力逐漸釋放，隨著(zhù)更多“光腳”品種中標，海思科仿制藥業(yè)務(wù)也將得以恢復。

       三款新藥蓄勢待發(fā)

       在研管線(xiàn)方面，海思科經(jīng)過(guò)8年的調整和沉淀，已經(jīng)形成較為豐富的在研產(chǎn)品梯度。

       除已上市的環(huán)泊酚注射液外，鎮痛創(chuàng )新藥HSK16149、長(cháng)效DPP-4抑制劑HSK7653已申報NDA，正在審評中；強效外周Kappa受體激動(dòng)劑HSK21542也已于近日遞交NDA申請，這三款創(chuàng )新藥有望在今年獲批上市。

       HSK16149

       HSK16149是潛在普瑞巴林（年銷(xiāo)售額約50億美元）的me-better藥物，首 個(gè)申報上市的適應癥為糖尿病周?chē)窠?jīng)痛。對比普瑞巴林，HSK16149具有強效鎮痛、長(cháng)效鎮痛、中樞副作用小等特點(diǎn)。

       當前國內尚無(wú)藥物獲批用于糖尿病周?chē)窠?jīng)痛，普瑞巴林國內僅被批準用于治療帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、肌纖維痛以及癲癇部分性發(fā)作輔助治療，HSK16149上市后有望填補國內市場(chǎng)空白。

       HSK7653

       HSK7653是首 款每?jì)芍芊?次的口服DPP-4抑制劑，可以提高內源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖濃度依賴(lài)方式促進(jìn)胰島素的分泌，最終改善血糖控制。

       數據顯示，2022年國內DPP-4抑制劑市場(chǎng)規模約為30億元，HSK7653上市后，大概率將成為海思科的現金奶牛。

       HSK21542

       HSK21542是鎮痛加止癢雙重作用的外周kappa阿 片受體選擇性激動(dòng)劑，“術(shù)后鎮痛”適應癥已于近日遞交 NDA 申請，“慢性腎病瘙癢”適應癥臨床Ⅲ期研究順利推進(jìn)中。

       HSK21542所在的鎮痛領(lǐng)域和止癢領(lǐng)域都存在巨大的未滿(mǎn)足需求，且與環(huán)泊酚有很好的協(xié)同作用，預計上市后，上量速度將超過(guò)環(huán)泊酚。

       除此以外，海思科的早期臨床研發(fā)管線(xiàn)中，PROTAC小分子藥物也備受關(guān)注，目前已有三款產(chǎn)品進(jìn)度臨床開(kāi)發(fā)階段。HSK29116、HSK40118分別是全球首 個(gè)獲批臨床的BTK-PROTAC和全球首 個(gè)獲批臨床的EGFR-PROTAC，雄激素剪接變異體降解劑HSK38008也已于今年4月獲批臨床。

       在BD方面，2022年3月，海思科與美國Aquestive簽署協(xié)議，引進(jìn)利魯唑口溶膜在中國的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家權益。今年5月，利魯唑口溶膜上市申請已獲受理。

       從當前的管線(xiàn)進(jìn)度來(lái)看，2024年海思科大概率將有5款創(chuàng )新藥上市銷(xiāo)售，屆時(shí)將真正成為以創(chuàng )新藥驅動(dòng)增長(cháng)老牌藥企。

       結語(yǔ)

       當前創(chuàng )新藥研發(fā)“內卷”加劇，熱門(mén)靶點(diǎn)扎堆，做創(chuàng )新藥已經(jīng)不再是高投入高回報。海思科的仿轉創(chuàng )戰略瞄準“me-better”領(lǐng)域，可以有效降低風(fēng)險，具有更強業(yè)績(jì)確定性。

       參考資料

       1. 海思科年報、半年報

       2.《海思科接連發(fā)起內部調整 行業(yè)變化倒逼進(jìn)行創(chuàng )新研發(fā)》，投資者網(wǎng)，2023-08-03