隨著(zhù)License-out模式的火熱，創(chuàng )新藥出海已成為國內藥企發(fā)展的主旋律。而隨著(zhù)License-out交易數量越來(lái)越多，也代表著(zhù)我國藥企研發(fā)實(shí)力逐漸被世界所認可。
License-out
已成為創(chuàng )新藥出海的主流方式
據制藥網(wǎng)數據顯示，2022年我國創(chuàng )新藥License-out交易至少發(fā)生了45起，披露的交易總金額約275.5億美元。而今年截止至8月16日，國內已有28起License-out交易，與去年同期相比上漲58%，累計交易總金額超173.6億美元。
而據弗若斯特沙利文發(fā)布的報告，2022年中國國內藥企License-out全年共有7起超10億美元規模的“大單”，而今年截至8月16日時(shí)，國內已有12起超10億美元規模的交易，已有趕超去年之勢。
數據來(lái)源：藥智數據
不得不說(shuō)，License-out點(diǎn)燃了國內藥企對于創(chuàng )新藥研發(fā)和出海的熱情。
近年來(lái)，中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)正駛入發(fā)展“快車(chē)道”，國內創(chuàng )新藥出海趨于火熱，License-out也隨之成為藥企們拓展海外市場(chǎng)的主要手段。連年以來(lái)交易數量、交易金額都以突飛猛進(jìn)式增長(cháng)，創(chuàng )新藥研發(fā)勢頭漸漸壓過(guò)仿制藥研發(fā)，創(chuàng )新成果也在不斷涌現，國產(chǎn)創(chuàng )新藥以L(fǎng)icense-out之勢初見(jiàn)規模。
盤(pán)點(diǎn)2023“高人氣”出海創(chuàng )新藥
在今年28起License-out交易中，不乏有交易金額龐大、引起世界關(guān)注的藥物存在，我們摘選以下藥物進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)。
恒瑞SHR-1905
8月14日，恒瑞醫藥發(fā)布與美國One Bio公司簽署SHR-1905授權許可協(xié)議的公告，以超10億美元的金額將TSLP單抗SHR-1905項目除大中華區以外的全球范圍內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權益授權有償許可給One Bio，目前SHR-1905正處于臨床Ⅱ期試驗中。
數據來(lái)源：藥智數據
這是恒瑞醫藥截至目前為止創(chuàng )新藥海外授權的交易金額“頂峰”，而恒瑞今年以來(lái)不斷為國內創(chuàng )新藥出海做出貢獻。早在今年2月份，恒瑞將抗癌創(chuàng )新藥EZH2抑制劑SHR2554在大中華區以外的全球范圍內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利許可，以超7億美元的金額授權美國Treeline Biosciences公司。
數據來(lái)源：藥智數據
出海成果不斷顯現，而出海不僅僅可以布局海外市場(chǎng)、為藥企增收，更是創(chuàng )新藥研發(fā)成果的“試金石”。
藥明生物
四款TCE雙特異性/多特異性抗體
今年1月5日，藥明生物4款藥物“集體出海”。葛蘭素史克將以近15億美元的價(jià)格獲得基于藥明生物專(zhuān)利技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的至多四款TCE雙特異性/多特異性抗體的獨家權利。
“整合打包”、“集體出海”也是近年來(lái)的熱門(mén)交易方式，同年1月，信諾維曾先后宣布將SOS1（激活細胞中KRAS蛋白的鳥(niǎo)嘌呤核苷酸交換因子）抑制劑項目與一款用于實(shí)體瘤治療的創(chuàng )新性ADC授予METiS Therapeutics和AmMax Bio。
ADC產(chǎn)品
2月23日，由康諾亞生物和樂(lè )普生物共同成立的合營(yíng)企業(yè)KYM Biosciences以11.25億美元的金額將靶向Claudin18.2的ADC產(chǎn)品CMG901的全球權益授權給阿斯利康。
數據來(lái)源：藥智數據
4月，映恩生物就兩款ADC產(chǎn)品DB-1303及DB-1311與BioNTech公司達成獨家許可和合作協(xié)議，BioNTech以15億美元的金額獲得該兩款藥物在全球（不包括中國內地、中國香港和中國澳門(mén)地區）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權利。
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4月啟德醫藥以10億美元的金額授權靶向TROP2 ADC產(chǎn)品GQ1010于Pyramid Biosciences；5月8日，百力司康與衛材株式會(huì )社就BB-1701達成具有戰略合作選擇權的臨床試驗合作協(xié)議，百力司康或能獲得總計高達20億美元的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化里程碑付款以及銷(xiāo)售分成。
數據來(lái)源：藥智數據
ADC藥物在全球市場(chǎng)中依然火熱，據不完全統計，在去年7起超10億美元規模的交易中有4起都是ADC藥物，今年License-out交易市場(chǎng)的“巨頭”是否又將被ADC藥物占領(lǐng)，靜待后續。
高歌猛進(jìn)之時(shí)
也要多加審視自身
如今，藥企已紛紛投入到創(chuàng )新藥研發(fā)項目中，想要拓展海外市場(chǎng)，License-out確實(shí)是國內藥企出海的一條好途經(jīng)，這不置可否。但近有部分藥企傳出合作協(xié)議終止等被“退貨”、“拒收”的消息，并且終止的數量也在小幅度增長(cháng)。
行業(yè)大浪淘沙之下，如何規避同質(zhì)化競爭、靶點(diǎn)扎堆等問(wèn)題是每家藥企都要沉著(zhù)思考的問(wèn)題，創(chuàng )新藥更需要體現價(jià)值，深耕中國未解決的臨床需求、開(kāi)發(fā)新技術(shù)平臺，將舊藥“翻新”，以至更高效、更安全才是創(chuàng )新藥的創(chuàng )新本質(zhì)。
參考資料：
1. 173億美元交易總額！今年以來(lái)國產(chǎn)創(chuàng )新藥License-out交易成績(jì)喜人 制藥網(wǎng) 2023.8.16
2. 恒瑞醫藥今年第二款創(chuàng )新藥實(shí)現海外授權，交易額超10億美元 新京報 2023.8.15
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