近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神”或“公司”）收到了國家藥品監督管理局行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》，國家藥品監督管理局同意受理舒泰神提交的關(guān)于 STSA-1301 皮下注射液用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗申請?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書(shū)主要內容
1、藥品名稱(chēng)：STSA-1301 皮下注射液
2、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
3、受理號：CXSL2300552
4、結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號：CXSL2300552。
二、其他相關(guān)情況
原發(fā)免疫性血小板減少癥（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，以無(wú)明確誘因的孤立性外周血小板計數減少為主要特點(diǎn)。目前國外報道的成人 ITP 年發(fā)病率（2-10）/10 萬(wàn)，國內尚無(wú)基于人口基數的 ITP 流行病學(xué)數據，60 歲以上老年人是高發(fā)群體，育齡女性略高于同年齡組男性。該病臨床表現變化較大，無(wú)癥狀血小板計數減少、皮膚粘膜出血、嚴重內臟出血、致命性顱內出血均可發(fā)生。ITP 嚴重危脅廣大患者的生命健康和生活質(zhì)量，給無(wú)數家庭帶去了沉重的疾病負擔。
ITP 主要發(fā)病機制是由于患者對自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗體異常增加，導致免疫介導的血小板破壞增加和巨核細胞產(chǎn)生血小板不足；而抗血小板抗體多以 IgG 為主。新生兒 Fc 受體（neonatal Fc receptor，FcRn）能 pH 依賴(lài)性地與 IgG 結合，延長(cháng)循環(huán)中 IgG 半衰期，因此阻斷 FcRn 與 IgG 的結合，加速 IgG 尤其是致病性 IgG 的清除，有望成為治療致病性 IgG 自身抗體介導的 ITP 等自身免疫性疾病的有效手段。
STSA-1301 皮下注射液是具有國內外自主知識產(chǎn)權的 1 類(lèi)新藥，為重組抗人FcRn 高親和力人源化 IgG4 單克隆抗體。通過(guò)特異性結合 FcRn，使其喪失和 IgG結合的能力，加速 IgG 的降解，同時(shí)不影響 IgM、IgA 等其他類(lèi)型抗體，從而有望達到治療 ITP 等致病性 IgG 自身抗體介導的自身免疫性疾病的目的。
三、風(fēng)險提示
創(chuàng )新生物醫藥具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。
如果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過(guò)注冊審批，會(huì )導致前期投入受損，同時(shí)未來(lái)的產(chǎn)品規劃和增長(cháng)潛力也會(huì )受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險包括：
1、藥品臨床試驗申請方面，新藥臨床試驗申請可能無(wú)法按預期取得監管機構的批準；
2、臨床試驗進(jìn)度可能不如預期，競爭對手可能先于公司向市場(chǎng)推出針對相同適應癥的同類(lèi)產(chǎn)品，使得 STSA-1301 皮下注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗結果可能不如預期，公司無(wú)法按照預期推出產(chǎn)品，或者在推出未達預期藥效的產(chǎn)品后在市場(chǎng)競爭中無(wú)法取得預期的市場(chǎng)銷(xiāo)售份額；
4、藥品申請上市批準方面，可能無(wú)法完成 STSA-1301 皮下注射液的審評審批流程或審評審批進(jìn)度及結果可能不及預期，新藥上市申請可能無(wú)法按預期取得監管機構的批準。
本次 STSA-1301 皮下注射液用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗申請，不會(huì )對公司當前業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。臨床試驗申請受理僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并按有關(guān)規定對該項目后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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