山東金城醫藥集團股份有限公司于2023年8月16日收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金城金素”）的通知，其于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)《藥品補充申請批準通知書(shū)》。金城金素注射用頭孢哌酮鈉 0.5g、1.0g、2.0g（通知書(shū)編號：2023B04009、2023B04008、2023B04010）規格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
頭孢哌酮鈉為第三代頭孢菌素，對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門(mén)菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用，流感桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。在臨床上用于各種敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮膚和軟組織、骨和關(guān)節、五官等部位的感染，還可用于敗血癥和腦膜炎等。
IMS 數據顯示頭孢哌酮鈉主要在中國、越南、印度尼西亞等國家上市銷(xiāo)售，頭孢哌酮鈉中國市場(chǎng)銷(xiāo)售占比超 70%，通用名注射用頭孢哌酮鈉占比近30%。米內網(wǎng)數據顯示，2020 年~2023 年全國城市公立醫院銷(xiāo)售額分別為6627萬(wàn)人民幣、3545萬(wàn)人民幣、3293萬(wàn)人民幣。目前國內包括我司在內僅有5家企業(yè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，分別為山東潤澤制藥有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司、南京賽瑞譜頓制藥有限公司、南京恩泰醫藥科技有限公司、廣東金城金素制藥有限公司。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次金城金素注射用頭孢哌酮鈉 0.5g、1.0g、2.0g 通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，提高市場(chǎng)競爭力。由于藥品銷(xiāo)售受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，敬請廣大投資者注意風(fēng)險，理性投資。
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