2023年8月18日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布在全球頂級醫學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表用以評估耐賦康® 治療成人原發(fā)性IgA腎病 (IgAN) 的NefIgArd 3 期研究的完整數據。該3 期研究達到了主要終點(diǎn)，即在估算腎小球濾過(guò)率（eGFR）上，耐賦康®表現出比對照組更顯著(zhù)的腎 臟保護作用。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："在頂級醫學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表耐賦康®的三期臨床試驗數據凸顯了這一針對疾病源頭的首 創(chuàng )療法的科學(xué)性及重要性。確證的長(cháng)期 eGFR 獲益反映了耐賦康®通過(guò)針對疾病源頭的作用機制，提供了特異性的改變疾病進(jìn)展的治療方案，從而達到延緩腎功能下降的治療作用。中國參與了NefIgArd 3期研究，云頂新耀計劃將在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì )議上發(fā)布耐賦康®在中國亞組人群的臨床療效和安全性。我們期待今年下半年獲得中國藥監局的新藥上市申請批準，將耐賦康® 帶給中國IgA 腎病患者，以滿(mǎn)足迫切的臨床需求。"
該發(fā)表文章的第一作者、美國內科醫師協(xié)會(huì )會(huì )員、斯坦福醫療中心的Richard Lafayette 醫學(xué)博士表示："兩年總斜率的支持性分析結果不僅具有統計學(xué)顯著(zhù)性，而且具有臨床意義，顯示出持久的治療獲益。并且在全體研究人群中都觀(guān)察到了eGFR的獲益，各種不同基線(xiàn)水平的尿蛋白肌酐比(UPCR)人群均有獲益。蛋白尿的持續下降和對腎功能的保護作用支持耐賦康具有改變疾病進(jìn)展的作用。這些非常積極完整的研究結果為患者帶來(lái)了新的希望，并凸顯了耐賦康能為IgA腎病患者生活帶來(lái)非凡有意義改變的潛力。"
《柳葉刀》上發(fā)表的數據分析顯示，在兩年研究期間（在接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統 (RAS) 抑制劑治療的基礎上，加用耐賦康®或安慰劑治療9個(gè)月，之后停藥隨訪(fǎng)15個(gè)月），與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球濾過(guò)率上顯示出具有統計學(xué)顯著(zhù)性和有臨床意義的獲益。兩年研究期結束時(shí)，耐賦康® 治療組eGFR自基線(xiàn)下降6.11 ml/min/1.73m2，而安慰劑組自基線(xiàn)下降12.00 ml/min/1.73m2，對應于兩年 eGFR 總斜率的組間差異為每年2.95 mL/min/1.73m2 (p<0·0001)。
耐賦康® 治療組觀(guān)察到持久的 UPCR（尿蛋白與肌酐比）下降作用，在治療期結束后的 15 個(gè)月的停藥隨訪(fǎng)期間依然保持持久的治療效果。在15個(gè)月的停藥隨訪(fǎng)期，耐賦康® 治療組的UPCR下降幅度在 30% 以上，其間在第12 個(gè)月時(shí)（停藥后第3個(gè)月）觀(guān)察到 UPCR 下降 50% 以上。
耐賦康® 總體耐受性良好，大多數治療引起的不良事件 (TEAE) 為輕度或中度， <10% 的患者由于TEAE 導致停用研究藥物。平均體重和血壓的客觀(guān)測量無(wú)臨床相關(guān)的變化。
耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請（NDA），并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評資格。
關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過(guò)代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專(zhuān)為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過(guò)特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(cháng)和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類(lèi)首 創(chuàng )或者同類(lèi)最 佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
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