沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）產(chǎn)品環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）于近日在廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心完成了“環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）治療干眼的安全性和有效性多中心臨床研究”的首例受試者入組，正式進(jìn)入Ⅳ期臨床試驗?，F將有關(guān)內容公告如下：
一、基本情況
藥物名稱(chēng)：環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）
商品名稱(chēng)：茲潤®
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
劑型：眼用制劑（滴眼劑）
藥品批準文號：國藥準字 H20203239
已獲得批準的適應癥：本品可促進(jìn)干眼癥患者的淚液分泌，適用于與角結膜干燥癥相關(guān)的眼部炎癥所導致的淚液生成減少的患者。
臨床試驗分期：上市后臨床試驗
研究方法：多中心、開(kāi)放性臨床試驗
申辦方：沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
二、同類(lèi)藥品的情況
公司環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）已獲得《藥品注冊證書(shū)》（國藥準字 H20203239），截至本公告披露日，經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局網(wǎng)站，公司環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）是國內唯一獲得批準上市治療干眼的環(huán)孢素眼用制劑。
三、對公司的影響
公司 0.05%環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）已于 2020 年 6 月獲批上市，2021 年 12 月 3日被納入國家醫保目錄。本次開(kāi)展的臨床試驗旨在進(jìn)一步評價(jià) 0.05%環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)在中國干眼患者中應用的安全性和有效性，不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
四、風(fēng)險提示
由于臨床試驗研究具有周期長(cháng)、投入大的特點(diǎn)，本次臨床試驗結果存在不確定性，公司將根據進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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