越來(lái)越多的國產(chǎn)ADC沖擊美國市場(chǎng)。
8月15日，昂闊醫藥宣布，靶向cadherin-6（CDH6）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CUSP06，已獲得美國FDA批準啟動(dòng)1期臨床試驗。
基石藥業(yè)引進(jìn)的艾伏尼布在海外有最新消息。
8月15日，施維雅宣布，艾伏尼布治療IDH1突變的復發(fā)或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合征（MDS）新適應癥上市申請獲得FDA受理并被授予優(yōu)先審評資格。
國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。
市場(chǎng)速遞
1）京東健康上半年營(yíng)收271.1億元 同比增34%
8月16日，京東健康在港交所發(fā)布公告，2023年上半年營(yíng)收271.1億元，同比增34.0%；期間盈利15.62億元，同比增600.6%。
醫藥動(dòng)態(tài)
1）威凱爾醫藥VC004膠囊獲批臨床
8月16日，據CDE官網(wǎng)，威凱爾醫藥VC004膠囊獲批臨床，擬開(kāi)展治療腫瘤骨轉移性癌痛的研究。
2）九典制藥洛索洛芬鈉貼劑獲批臨床
8月16日，據CDE官網(wǎng)，九典制藥洛索洛芬鈉貼劑獲批臨床，擬用于下述疾病及癥狀的消炎和鎮痛。
3）昂闊醫藥CDH6 ADC在美國獲批臨床
8月15日，昂闊醫藥宣布，靶向cadherin-6（CDH6）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CUSP06，已獲得美國FDA批準啟動(dòng)1期臨床試驗。
4）信達生物PCSK-9抑制劑獲批上市
8月16日，據NMPA官網(wǎng)，信達生物PCSK-9抑制劑托萊西單抗注射液獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常。
5）健友股份鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲FDA藥品注冊批件
8月16日，健友股份公告，公司向美國FDA申報的鹽酸帕洛諾司瓊注射液，0.25mg/5mL(0.05mg/mL)的ANDA申請獲得批準。鹽酸帕洛諾司瓊注射液適用于預防中、重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。
海外藥聞
1）艾伏尼布新適應癥上市申請獲FDA優(yōu)先審評
8月15日，施維雅宣布，艾伏尼布治療IDH1突變的復發(fā)或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合征（MDS）新適應癥上市申請獲得FDA受理并被授予優(yōu)先審評資格。
2）Venatorx Pharmaceuticals創(chuàng )新抗生素組合獲FDA優(yōu)先審評資格
8月15日，Venatorx Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受該公司的頭孢吡肟/他尼硼巴坦的新藥上市申請（NDA）并授予其優(yōu)先審評資格，預計將于2024年2月22日前做出審評決定。頭
3）Delcath Systems創(chuàng )新治療系統獲FDA批準
8月15日，Delcath Systems宣布，美國FDA已批準Hepzato系統（melphalan/肝 臟輸送系統）作為轉移性葡萄膜惡性黑色素瘤（mUM）成人患者的肝導向治療。
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