2023年8月15日，云頂新耀的授權合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已接受該公司的頭孢吡肟-他尼硼巴坦新藥上市申請 (NDA) 并授予優(yōu)先審評，預計將于2024年2月22日前做出審評決定。頭孢吡肟-他尼硼巴坦是一種β-內酰胺/β-內酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物，用于治療成年患者復雜性尿路感染（cUTI），包括腎盂腎炎。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："祝賀我們的合作伙伴實(shí)現了這一重要的里程碑，美國FDA 接受頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請并授予優(yōu)先審評標志著(zhù)該藥物朝著(zhù)獲批上市邁出了積極的一步。多重耐藥菌感染日益對全球公共衛生構成重大挑戰，而在亞洲地區，我們面臨的來(lái)自多重耐藥菌感染的挑戰更加緊迫和嚴峻，云頂新耀參與了該藥物的全球3期臨床試驗。頭孢吡肟-他尼硼巴坦在體外研究顯示出對不同感染部位來(lái)源的，包括金屬酶在內的產(chǎn)多種耐藥機制的多重耐藥（MDR）腸桿菌目細菌、多重耐藥（MDR）銅綠假單胞菌具有強大抗菌活性，并且在該全球3期試驗中也證實(shí)了應對多重耐藥菌感染挑戰的巨大潛力。公司將與藥監部門(mén)和合作伙伴Venatorx密切合作，全力推進(jìn)這款強效抗菌候選藥物在中國和其他亞洲地區的注冊上市，以挽救危重患者的生命。"
FDA 此前已授予頭孢吡肟-他尼硼巴坦"合格治療感染病產(chǎn)品"和"快速通道"資格。頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請是基于關(guān)鍵性 3 期臨床研究 CERTAIN-1 的結果，該研究評估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦與美羅培南在成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）中的療效和安全性。在微生物學(xué)意向治療 (microITT) 人群中，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在療效判定（TOC）訪(fǎng)視（第19-23天）的微生物學(xué)和臨床復合成功率的主要療效終點(diǎn)上優(yōu)于美羅培南。頭孢吡肟-他尼硼巴坦耐受性良好，未發(fā)現新的安全性信號。
云頂新耀通過(guò)與Venatorx Pharmaceuticals的合作共同開(kāi)發(fā)頭孢吡肟-他尼硼巴坦，擁有在大中華區、韓國和部分東南亞國家進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權益。
感染性疾病是云頂新耀的重點(diǎn)治療領(lǐng)域之一，強效抗菌藥物依嘉® (依拉環(huán)素) 已于2023年7月在中國大陸成功商業(yè)化上市。公司還正在積極開(kāi)發(fā)其他重要的抗菌候選藥物，以應對中國和亞洲其他地區日益嚴峻的多重耐藥感染。
關(guān)于頭孢吡肟-他尼硼巴坦
頭孢吡肟是第四代頭孢菌素，是一種廣泛使用的β-內酰胺類(lèi)（BL）抗生素，已有超過(guò)二十年的使用記錄，對敏感的革蘭陰性和革蘭陽(yáng)性細菌具有良好的安全性和臨床效果。他尼硼巴坦是一種β-內酰胺酶抑制劑（BLI），與頭孢吡肟聯(lián)合使用，正在開(kāi)發(fā)其作為潛在治療選擇，針對由抗菌藥物耐藥的革蘭陰性菌引起的嚴重細菌感染，尤其是產(chǎn)超廣譜β內酰胺酶（ESBL）腸桿菌目細菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和多重耐藥銅綠假單胞菌（MDR-PA），其中包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌（CRPA）。
關(guān)于CERTAIN-1 3期全球試驗
CERTAIN-1是一項全球范圍的隨機、雙盲、活性對照的非劣效性3期研究，評估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦與美羅培南在成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）中的療效、安全性和耐受性。該試驗招募了661名成人患者，隨機分配2:1接受頭孢吡肟-他尼硼巴坦 2.5g q8h或美羅培南 1g q8h治療7天（有菌血癥患者最多治療14天）。主要療效終點(diǎn)在治愈期（第19-23天）的微生物學(xué)意向治療（microITT）人群中評估復合臨床和微生物學(xué)反應（即細菌根除）。
頭孢吡肟-他尼硼巴坦在TOC訪(fǎng)視的微生物學(xué)和臨床綜合成功率達到了統計學(xué)非劣效性（NI）的主要療效終點(diǎn)，其中頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的微生物學(xué)和臨床綜合成功率為70.6%，美羅培南治療組為58.0%（組間治療差異為12.6，95% CI，3.1，22.2）。在確認非劣效后進(jìn)行的預先設定的優(yōu)效性檢驗顯示，在治愈期時(shí)頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復合終點(diǎn)上具有統計學(xué)優(yōu)越性。頭孢吡肟-他尼硼巴坦在后期隨訪(fǎng)（第28-35天）訪(fǎng)視中的復合微生物學(xué)和臨床反應顯示出持續的療效。
頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的治療相關(guān)不良事件（TEAE）發(fā)生率為35.5%，美羅培南組為29.0%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦組和美羅培南組的嚴重TEAE發(fā)生率分別為2.0%和1.8%。因TEAE導致的治療中止在頭孢吡肟-他尼硼巴坦組中為3.0%，美羅培南組為0.9%。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(cháng)和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類(lèi)首 創(chuàng )或者同類(lèi)最 佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
關(guān)于Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Venatorx Pharmaceuticals是一家私營(yíng)的、商業(yè)化前期的制藥公司，專(zhuān)注于改善多重耐藥細菌感染和難治性病毒感染患者。Venatorx 的主要項目頭孢吡肟- 他尼硼巴坦是一種在研抗生素，已完成一項針對成人復雜性尿路感染 （cUTI）（包括腎盂腎炎）的 3 期臨床研究 （NCT03840148），其新藥申請正在接受 FDA 審評，PDUFA日期為 2024 年 2 月 22 日。2018年9月，Venatorx與云頂新耀簽訂獨家許可協(xié)議，以支持頭孢吡肟-他尼硼巴坦在中國大陸、中國澳門(mén)、中國香港、中國臺灣、韓國和東南亞部分國家（"地區"）的開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化。
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