2023年8月7日，江蘇省藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于印發(fā)《江蘇省藥品監督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任工作方案》的通知”，這是為深入實(shí)施“科學(xué)監管工程”，進(jìn)一步推動(dòng)全省藥品企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，規范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，從源頭防范風(fēng)險隱患，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，不斷增強人民群眾滿(mǎn)意度和獲得感。根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規和有關(guān)規定，制定本方案，經(jīng)研究，江蘇省局決定在全省范圍內開(kāi)展推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任工作。這是根據國家藥監局發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》精神，國內首 個(gè)省局發(fā)布的推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任專(zhuān)項工作方案通知。本文對工作方案中主要亮點(diǎn)內容進(jìn)行了分析，新政下可供國內MAH迎接飛檢和自檢自糾時(shí)參考。
一、1個(gè)目標——圍繞解決“三不問(wèn)題”，探索構建推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責任長(cháng)效機制
《江蘇省藥品監督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任工作方案》提到，江蘇省藥監局結合主題教育調研工作安排，深入開(kāi)展推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任解剖式調研，結合藥品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查，組織專(zhuān)題座談會(huì )，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)建議，梳理提出企業(yè)落實(shí)過(guò)程中存在的不愿落實(shí)、不會(huì )落實(shí)、落實(shí)不好等三個(gè)方面問(wèn)題，探索構建推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責任長(cháng)效機制。“三不問(wèn)題”如下：
（一）“不會(huì )落實(shí)”的問(wèn)題：
聚焦企業(yè)落實(shí)主體責任重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節、難點(diǎn)問(wèn)題，突出政策引導、強化頂層設計、細化操作規范，健全完善企業(yè)落實(shí)主體責任分類(lèi)指導標準，強化培訓考核，有效解決企業(yè)“不會(huì )落實(shí)”的問(wèn)題；
（二）“不愿落實(shí)”的問(wèn)題：
堅持正向激勵與反向懲戒并重，建立完善企業(yè)落實(shí)主體責任評價(jià)體系，落實(shí)分級分類(lèi)監管措施，重點(diǎn)解決企業(yè)“不愿落實(shí)”的問(wèn)題；
（三）“落實(shí)不好”的問(wèn)題：
強化企業(yè)落實(shí)主體責任情況的監督檢查，督促引導企業(yè)增強法治意識、責任意識和風(fēng)險意識，完善企業(yè)全面落實(shí)主體責任制度，主動(dòng)加強政策宣貫、開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓，常態(tài)化開(kāi)展自查自糾，提高企業(yè)及其員工落實(shí)主體責任能力，搭建社會(huì )共治平臺，鼓勵激勵社會(huì )公眾主動(dòng)參與監督管理，全面解決企業(yè)“落實(shí)不好”的問(wèn)題。
二、9個(gè)主要任務(wù)——提出“九個(gè)一”重點(diǎn)舉措內容
《江蘇省藥品監督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任工作方案》提出，圍繞解決“三不問(wèn)題”，江蘇省藥監局針對性提出“九個(gè)一”重點(diǎn)舉措，9個(gè)主要任務(wù)摘錄如下：
三、藥企如何做好迎檢前自查自糾
藥企應做好配合，確保藥物落實(shí)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任工作方案相關(guān)工作要求落到實(shí)處，堅持風(fēng)險管理，防范化解風(fēng)險。持有人主要負責人（法定代表人或企業(yè)負責人）要充分認識開(kāi)展相關(guān)工作的重要意義，切實(shí)提高思想認識，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，切實(shí)履行企業(yè)質(zhì)量第一負責人主體責任，了解本次工作的安排進(jìn)度：
（一）動(dòng)員部署階段（2023年8月–2023年9月）。
（二）組織實(shí)施階段（2023年10月–2024年8月）。
（三）監督抽查階段（2024年9月–2024年10月）。
（四）評估總結階段（2024年11月–2024年12月）。
（五）常態(tài)化推動(dòng)階段（2025年1月起）。
參考文獻
江蘇省藥品監督管理局官網(wǎng)
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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