藥用玻璃容器外觀(guān)缺陷
為了落實(shí)國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》提出加強國家標準、行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準統籌協(xié)調意見(jiàn)，2023年07月13日，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《藥用玻璃容器外觀(guān)缺陷評估指南》（T/CNPPA3022-2023），自2023年07月13日起實(shí)施，本標準為國內首 個(gè)藥用玻璃容器外觀(guān)缺陷評估團體標準，本文件給出了藥用玻璃容器外觀(guān)缺陷分類(lèi)、識別、評價(jià)的指導信息，是評價(jià)藥用玻璃容器外觀(guān)缺陷及其風(fēng)險的方法，用來(lái)指導藥用玻璃容器生產(chǎn)廠(chǎng)質(zhì)量控制和藥廠(chǎng)的來(lái)料檢驗。藥用玻璃容器生產(chǎn)廠(chǎng)和藥廠(chǎng)應該根據藥用玻璃容器外觀(guān)缺陷可能對藥品包裝質(zhì)量產(chǎn)生的影響自行評估需要控制的相關(guān)缺陷。本文為大家梳理了藥用玻璃容器外觀(guān)缺陷分類(lèi)與應用實(shí)施主要內容，為制藥企業(yè)選取適用的玻璃容器提供了參考依據。
一、國內外藥用玻璃容器的分類(lèi)
藥用玻璃是最常用的藥品包裝材料之一，新規《藥用玻璃容器外觀(guān)缺陷評估指南》明確適用于直接接觸藥品的模制和管制玻璃容器，主要品種有玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、玻璃藥瓶、筆式注射器用玻璃套筒、預灌封注射器用玻璃套筒等，我國和國際其他組織藥用玻璃有差別，常見(jiàn)分類(lèi)型式如下。
1. 國內對藥用玻璃材質(zhì)分類(lèi)的相關(guān)要求
中國根據玻璃成分及性能的不同，藥用玻璃可以分為石英玻璃、硼硅玻璃、鋁硅玻璃、鈉鈣玻璃四類(lèi)，各類(lèi)玻璃材質(zhì)的化學(xué)組成及主要性能見(jiàn)表1，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃。
表1：藥用玻璃材質(zhì)分類(lèi)表
2. 國外對藥用玻璃材質(zhì)分類(lèi)的相關(guān)要求
美國藥典和歐洲藥典對玻璃的分類(lèi)與我國不同，根據玻璃的耐水性能將玻璃分為四類(lèi)（I、II、III、IV），主要指標為表面耐水性，玻璃顆粒耐水性和蝕刻玻璃耐水性。詳見(jiàn)下表2：
表2：美國和歐洲對玻璃的分類(lèi)
3. 藥用玻璃容器按性能分類(lèi)
1) 按成型工藝分類(lèi)（表3）
2) 按形制類(lèi)型分類(lèi)（表4）
二、藥用玻璃容器40多種外觀(guān)缺陷如何識別？
不同的藥用玻璃容器的外觀(guān)缺陷在產(chǎn)生原因和形態(tài)表征上既有共性化特征，也有個(gè)性化特征。因此本新規對外觀(guān)缺陷進(jìn)行了共性缺陷和特殊性缺陷的識別和分類(lèi)，新規共羅列了44種外觀(guān)缺陷，分別為：
1) 14種藥用玻璃容器的共性外觀(guān)缺陷。
2) 7種藥用玻璃輸液瓶、藥用玻璃模制注射劑瓶、藥用玻璃模制藥瓶的特殊外觀(guān)缺陷
3) 2種藥用玻璃管制注射劑瓶、藥用玻璃管制藥瓶的特殊外觀(guān)缺陷
4) 9種玻璃安瓿的特殊外觀(guān)缺陷
5) 6種筆式注射器用玻璃套筒的特殊外觀(guān)缺陷
6) 6種預灌封注射器用玻璃套筒的特殊外觀(guān)缺陷
那么藥用玻璃容器的40多種外觀(guān)缺陷如何區別，缺陷發(fā)生常見(jiàn)位置在哪里？梳理如下表：
缺陷表1藥用玻璃容器的共性外觀(guān)缺陷
缺陷表2藥用玻璃輸液瓶、藥用玻璃模制注射劑瓶、藥用玻璃模制藥瓶的特殊外觀(guān)缺陷
缺陷表3藥用玻璃管制注射劑瓶、藥用玻璃管制藥瓶的特殊外觀(guān)缺陷
缺陷表4玻璃安瓿的特殊外觀(guān)缺陷
缺陷表5筆式注射器用玻璃套筒的特殊外觀(guān)缺陷
缺陷表6預灌封注射器用玻璃套筒的特殊外觀(guān)缺陷
參考文獻
[1] www.cnppa.org
[2] EP、USP、ChP、CPHI等
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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