近年來(lái)，隨著(zhù)政策加大對本土創(chuàng )新藥的支持力度，推動(dòng)中國創(chuàng )新藥質(zhì)量標準與國際接軌，使國產(chǎn)創(chuàng )新藥“出海”成為可能，越來(lái)越多的藥企將同時(shí)申報多個(gè)國際市場(chǎng)作為重要的創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)策略。對制劑企業(yè)而言，同時(shí)開(kāi)展多個(gè)國家IND申報，可以提高臨床效率，降低成本，是加速藥品上市的利器；對原料藥企業(yè)而言，藥品中美歐澳申報將進(jìn)一步為我國原料藥產(chǎn)品打開(kāi)國際市場(chǎng)。

       在此背景下，智藥研習社將于2023年9月1日-2日，在線(xiàn)舉辦《小分子創(chuàng )新藥非臨床評價(jià)及中外IND申報策略研習會(huì )》。本次研習會(huì )集結業(yè)內資深專(zhuān)家，重點(diǎn)講解小分子化合物成藥性評價(jià)、小分子創(chuàng )新藥從PCC到NDA的非臨床評價(jià)策略、申請IND階段國內外法規以及新藥開(kāi)發(fā)策略的審評關(guān)注點(diǎn)，幫助研發(fā)人員掌握小分子創(chuàng )新藥研發(fā)非臨床評價(jià)的關(guān)鍵策略、解決非臨床評價(jià)過(guò)程中的IND申報注意事項和決策問(wèn)題。希望有心學(xué)習該領(lǐng)域知識的各位老師能從中獲益，踴躍報名！

       研習會(huì )詳情

       課程主題：小分子創(chuàng )新藥非臨床評價(jià)及中外IND申報策略

       課程時(shí)間：2023年9月1-2日

       課程形式：線(xiàn)上直播

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課程內容與主講嘉賓

       Day    1

小分子創(chuàng )新藥非臨床評價(jià)策略

       一、臨床前藥效模型和可轉化性

       二、小分子化合物申報性DMPK研究策略

       三、從PCC到IND：小分子創(chuàng )新藥非臨床安全性評價(jià)策略

       四、從IND到NDA：小分子創(chuàng )新藥非臨床評價(jià)策略

       Day   2

       創(chuàng )新藥IND中美歐澳申報策略

       一、中、外（美歐澳）審評機構、制度、法規的異同對比

       二、中美歐加快通道對比分析；

       三、新藥開(kāi)發(fā)策略和審評關(guān)注點(diǎn)

       四、IND申報資料的準備和注意事項；

       五、IND注冊策略：溝通交流會(huì )議對比分析

9月1日 益諾思專(zhuān)家團隊

小分子創(chuàng )新藥非臨床評價(jià)策略

       PART I：臨床前藥效模型和可轉化性（1.5h）

       課程簡(jiǎn)介：藥效是藥理學(xué)的重要分支，是藥物評估的前提基礎。用于確定受試藥物有無(wú)療效、鑒別合適的有效及安全劑量方案、揭示可能的作用機制、藥物濃度與藥理作用/副作用間的關(guān)系等；也可以補足指導臨床用藥。藥物的有效性和安全性、質(zhì)量一樣，是監管機構批準臨床實(shí)驗的重點(diǎn)關(guān)注內容之一。監管機構(FDA &CDE) 都在相關(guān)的指導原則里要求提供體內外藥效學(xué)數據。因此，臨床前的體外和體內藥效學(xué)研究是藥物開(kāi)發(fā)中不可或缺的一部分。

       體內腫瘤藥效模型包括體外2D細胞培養，3D的球狀體及類(lèi)器官模型，體內的細胞系皮下及原位腫瘤類(lèi)型，PDX，人源化小鼠腫瘤模型等。這些模型各有優(yōu)缺點(diǎn)，適用于不同藥物的研發(fā)。與腫瘤藥效模型相比，非腫瘤藥效模型適應癥廣，動(dòng)物種屬多，那么在新藥研發(fā)過(guò)程中，選擇合適的動(dòng)物適應癥模型尤為重要。

       目前而言，臨床前藥效學(xué)模型往往并不能精準地預測新藥與臨床疾病的相關(guān)性，與到臨床的實(shí)際轉化有很大的鴻溝:所以通過(guò)選擇合適的動(dòng)物模型，能提高臨床前藥效模型到臨床的轉化。

       課程提綱：

       1. 藥理學(xué)和新藥研發(fā)的介紹

       2. IND申報策略、法規及設計要求（腫瘤模型）

       3. 腫瘤及非腫瘤藥效模型介紹及適用性

       4. 藥效模型在轉化中的意義

       主講嘉賓：黃詠仁博士 益諾思藥效事業(yè)部高級總監

       ● 美國克薩斯農工大學(xué)神經(jīng)科學(xué)博士，美國紐約大學(xué)生物學(xué)碩士

       ● 神經(jīng)科學(xué)家，精通中樞神經(jīng)系統藥理學(xué)，具有10年以上體內、體外藥理學(xué)藥效學(xué)研究經(jīng)驗

       ● 領(lǐng)導多學(xué)科團隊在CRO行業(yè)進(jìn)行體內藥理藥效學(xué)研究項目（包括中樞神經(jīng)系統，炎癥，代謝和腫瘤模型等）

       ● 曾發(fā)表20余篇神經(jīng)病理學(xué)、神經(jīng)藥理學(xué)方向研究論文

       PART II：小分子化合物申報性DMPK研究策略（1.5h）

       課程簡(jiǎn)介：藥代動(dòng)力學(xué)在藥物研發(fā)的各個(gè)階段都起到了重要作用，先導化合物經(jīng)過(guò)一定的優(yōu)化后確認候選化合物，即進(jìn)入新藥臨床前開(kāi)發(fā)階段，需要開(kāi)展系統的藥代動(dòng)力學(xué)用于支持新藥的臨床試驗申請。該階段的非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究包括：必要分析方法的開(kāi)發(fā)和驗證，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過(guò)程和特點(diǎn)的研究，以及必要的代謝酶和轉運體藥物相互作用研究。

       課程提綱：

       1. IND申報DMPK試驗設計和注意事項

       主講嘉賓：周璐 益諾思藥代事業(yè)部體內藥代部負責人

       ● 7年的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)工作經(jīng)驗

       ● 負責完成了150余項大小分子藥物的臨床前藥代研究，涉及多肽、小核酸、脂質(zhì)體，單抗、雙特異抗體、多特異抗體、以及分子膠和PROTAC等藥物等臨床前藥代動(dòng)力學(xué)試驗。

       PART III：從PCC到IND：小分子創(chuàng )新藥非臨床安全性評價(jià)策略（1.5h）

       課程提綱：

       1. 中美雙報的GLP法規要求

       2. 安全性評價(jià)相關(guān)指導原則

       3. 早期毒 性篩選

       4. IND package基本組成及研究策略

       5. 小分子創(chuàng )新藥非臨床安全性評價(jià)要點(diǎn)總結

       主講嘉賓：周慧 博士 益諾思毒理事業(yè)部高級經(jīng)理、項目負責人（PL）

       ● 藥理學(xué)博士，中國毒理學(xué)會(huì )認證毒理學(xué)家（DCST）。

       ● 具有10+年毒理學(xué)經(jīng)驗，負責了100+個(gè)新藥的非臨床安全性評價(jià)試驗，包括各種小分子化學(xué)藥、生物大分子藥物、細胞治療產(chǎn)品等。

       PART IV：從IND到NDA：小分子創(chuàng )新藥非臨床評價(jià)策略（1.5h）

       課程提綱：

       1.從IND到NDA的非臨床評價(jià)指導原則和評價(jià)策略

       2.支持NDA的非臨床評價(jià)關(guān)注要點(diǎn)

       3.從IND到NDA階段，小分子創(chuàng )新藥非臨床評價(jià)的案例分析

       主講嘉賓：汪溪潔 博士 益諾思毒理事業(yè)部副總經(jīng)理、技術(shù)創(chuàng )新中心執行主任

       ● DCST，研究員，博士生導師

       ● 中國藥理學(xué)會(huì )安全藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員 ，上海市毒理學(xué)會(huì )理事，上海市科技專(zhuān)家庫專(zhuān)家

       ● 15年毒理學(xué)經(jīng)驗，負責了近300個(gè)新藥的非臨床評價(jià)研究，包括化藥、多肽、抗體、ADC、細胞/基因治療產(chǎn)品、放射 性藥物、中藥等

       ● 主持上海市科委科技創(chuàng )新行動(dòng)項目3項，參與國家科技重大專(zhuān)項等項目10多項，發(fā)表論文50余篇，參編專(zhuān)著(zhù)3部。曾獲上海市科技進(jìn)步獎二等獎和中國藥學(xué)會(huì )科學(xué)技術(shù)獎二等獎

       9月2日嘉賓講師

       創(chuàng )新藥IND中美歐澳申報策略

       課程提綱：

       一、中、外（美歐澳）審評機構、制度、法規的異同對比

       二、中美歐加快通道對比分析；

       三、新藥開(kāi)發(fā)策略和審評關(guān)注點(diǎn)

       四、IND申報資料的準備和注意事項；

       五、IND注冊策略：溝通交流會(huì )議對比分析

       徐娜 創(chuàng )新藥公司藥政事務(wù)部總監

       徐老師，曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規事務(wù)和醫藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據現行法規指導藥品開(kāi)發(fā)策略，關(guān)注法規動(dòng)向，預測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶(hù)提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規建議。制作高質(zhì)量，符合藥監當局的申報文件；申報過(guò)程中支持來(lái)自中國、美國和歐洲等藥監當局的問(wèn)題及其溝通。已獲得20多個(gè)藥品批件，包括生物制品和化藥。

       學(xué)習收獲

       1、 重點(diǎn)學(xué)習小分子化合物成藥性評價(jià)方法

       2、 掌握小分子創(chuàng )新藥非臨床評價(jià)關(guān)鍵策略

       3、 了解中美歐澳IND申報法規及審評關(guān)注點(diǎn)

       聽(tīng)課人群

       1、藥品臨床前研發(fā)、IND負責人；

       2、藥企總監及以上級別高層管理人員；

       3、藥品注冊事務(wù)、法務(wù)總監及負責專(zhuān)員等。

       如何報名

       1、會(huì )務(wù)費：4000元/企業(yè)

       2、參會(huì )權益：課件資料1份、在線(xiàn)答疑、會(huì )務(wù)發(fā) 票。

       3、發(fā) 票：發(fā) 票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。

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