近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海南雙鶴”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的注射用蘭索拉唑(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2023B02191)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)主要內容
二、藥品相關(guān)情況
注射用蘭索拉唑為苯并咪唑類(lèi)質(zhì)子泵抑制劑，臨床用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍，急性應激潰瘍，急性胃粘膜損傷的治療。
海南雙鶴自2018年啟動(dòng)該藥品的一致性評價(jià)工作，于2021年12月21日向國家藥監局提交一致性評價(jià)，于2022年1月10日獲得受理通知書(shū)，并于近期獲得國家藥監局批準通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，海南雙鶴就該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣910.52萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
注射用蘭索拉唑原研公司是 Teva Takeda Yakuhin Ltd，在日本等多個(gè)國家上市，商品名為“Takepron”，原研未進(jìn)口、也未地產(chǎn)化。
根據全球 71 國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022 年“Takepron”全球銷(xiāo)售額為 270.07 萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的注射用蘭索拉唑共有41家企業(yè)，其中通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)22家；
根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)注射用蘭索拉唑銷(xiāo)售總額 (終端價(jià))為2.05億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為山東羅欣藥業(yè)集團34.40%，江蘇奧賽康藥業(yè)25.45%，山東裕欣藥業(yè)11.85%，上藥新亞藥業(yè)9.61%，成都百裕制藥6.23%。海南雙鶴該藥品2022年銷(xiāo)售收入為133.8萬(wàn)元。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。本次該藥品通過(guò)一致性評價(jià)將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競爭，并為后續開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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