凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"凌科藥業(yè)"）近日宣布LNK01001治療特應性皮炎的II期臨床試驗取得積極的主要結果。
該研究是一項在成人（18-75周歲）中重度特應性皮炎（AD）患者中開(kāi)展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的II期研究，納入研究的受試者之前接受過(guò)AD外用治療且臨床應答不充分或接受過(guò)其他AD系統治療。該研究由北京大學(xué)人民醫院皮膚科張建中主任領(lǐng)銜完成。試驗共納入了150例患者，按 1:1:1隨機分為3個(gè)試驗組，分別為L(cháng)NK01001高、低劑量組和安慰劑組。該研究的主要療效終點(diǎn)是第12周濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分較基線(xiàn)變化的百分比。
初步數據顯示：在12周時(shí)，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組患者病情顯著(zhù)改善，濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分較基線(xiàn)改善的百分比相比安慰劑組均有統計學(xué)差異，達到主要終點(diǎn)。此外，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組在達到EASI-75（EASI評分較基線(xiàn)下降≥75%）和研究者總體評估（IGA）應答[1]的受試者比例也均顯著(zhù)高于安慰劑組。改善皮膚瘙癢是提高特應性皮炎患者生活質(zhì)量的重要指標，試驗結果顯示LNK01001對于瘙癢的改善起效迅速，給藥后24小時(shí)，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組的瘙癢指數改善即顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組。
在安全性方面：LNK01001高、低兩個(gè)劑量組總體耐受性良好，CTC 2級及以上的TEAE和嚴重不良事件(SAE)發(fā)生率與安慰劑組相當，未報告MACE (主要心血管不良事件)、VTE（靜脈血栓栓塞）和惡性腫瘤以及無(wú)嚴重感染報告。
該項研究的領(lǐng)銜研究者、中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )第十三屆主任委員、北京大學(xué)人民醫院皮膚科主任張建中教授表示："特應性皮炎是以慢性反復發(fā)作的瘙癢和多形性炎癥性皮損為特征的疾病?？刂起W和清除皮損是AD患者的最迫切治療需求，本研究的結果證明LNK01001有潛力為中重度AD成年患者提供臨床獲益，我們將繼續深入研究，期待在Ⅲ期臨床中進(jìn)一步驗證LNK01001的療效和安全性，使更多患者受益。"
"隨著(zhù)社會(huì )的發(fā)展和生活習慣的改變，特應性皮炎的患病人數日益增加，全球特應性皮炎患者高達3.9億人。我們很高興看到LNK01001在治療特應性皮炎試驗中取得了積極的結果"，凌科藥業(yè)首席開(kāi)發(fā)官吳昱博士表示："公司近期將準備提交Ⅱ期臨床試驗結束（EOP2）/Ⅲ期臨床試驗啟動(dòng)前會(huì )議（Pre-Phase Ⅲ會(huì )議）申請，積極推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究進(jìn)度，力求盡早惠及更多患者。"
注：[1]:IGA應答定義為IGA達到0或1（皮損完全清除或基本清除）并且較基線(xiàn)改善≥2分。
關(guān)于凌科藥業(yè)：
凌科藥業(yè)成立于2018年，由來(lái)自輝瑞(Pfizer)、默沙東(Merck)和強生(Johnson & Johnson) 的資深藥物研發(fā)專(zhuān)家和高管共同創(chuàng )立，是一個(gè)臨床階段的新藥研發(fā)公司。公司致力于發(fā)現和開(kāi)發(fā)用于治療癌癥以及免疫和炎癥性疾病的創(chuàng )新藥物。在更高目標的驅動(dòng)下，凌科藥業(yè)旨在成為市場(chǎng)領(lǐng)導者，通過(guò)開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求。至今為止，凌科藥業(yè)自主研發(fā)的多款I(lǐng)類(lèi)新藥已經(jīng)進(jìn)入臨床，并在全球展開(kāi)了多個(gè)臨床實(shí)驗。
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