海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、《藥品補充申請批準通知書(shū)》的基本情況
藥品名稱(chēng)：富馬酸盧帕他定片
受理號：CYHB2250340
通知書(shū)編號：2023B03731
原藥品批準文號：國藥準字 H20140026
劑型：片劑
規格：10mg（以 C26H26ClN3計）
申請內容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
適應癥：用于成年人和青少年（大于 12 歲）過(guò)敏性鼻炎和蕁麻疹的對癥治療。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
富馬酸盧帕他定（Rupatadine Fumarate）是一種長(cháng)效抗組胺劑，通過(guò)選擇性拮抗組胺 H1受體發(fā)揮作用，主要用于 12 歲以上成人和青少年過(guò)敏性鼻炎和蕁麻疹的對癥治療。富馬酸盧帕他定具有抗過(guò)敏的特性，表現為對因免疫系統或非免疫系統刺激引起的肥大細胞脫落顆粒作用的抑制和對炎性介質(zhì)細胞因子釋放的抑制作用。此外，在體外和體內試驗中富馬酸盧帕他定還具有拮抗血小板活化因子的作用，通過(guò)拮抗血小板活化因子降低血管通透性增加，進(jìn)一步減少流鼻涕、鼻塞、血管性水腫等癥狀。
富馬酸盧帕他定片（Rupatadine Fumarate Tablets）由西班牙Uriach 制藥公司研發(fā)，于 2001 年 10 月獲得歐盟批準，2020 年 8 月原研產(chǎn)品在中國獲批進(jìn)口。我公司研制生產(chǎn)的富馬酸盧帕他定片于 2014年獲批上市，其活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量均與原研產(chǎn)品一致，于近日通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。經(jīng)查詢(xún)，公司是繼揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司后第二家，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品的銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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