2023年7月31日，創(chuàng )勝集團宣布已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準，開(kāi)展TST002 (Blosozumab) II期臨床試驗。該研究旨在評估TST002 (Blosozumab)注射液?jiǎn)未渭岸啻戊o脈滴注給藥在骨密度降低患者的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。
骨質(zhì)疏松癥是我國中老年人群的重要健康問(wèn)題，預計到2050年我國骨質(zhì)疏松癥患者將達到1.2億。與只能抑制骨骼吸收的抗RANKL單克隆抗體相比，抗硬骨素單克隆抗體成功實(shí)現了停止骨丟失和進(jìn)行骨重建的雙重目標。安進(jìn)的Eventity (Romosozumab)為唯一一款獲美國FDA批準的抗硬骨素抗體藥物。截至目前，中國尚無(wú)獲批的抗硬骨素抗體藥物。
于2023年5月，創(chuàng )勝集團公布了I期揭盲數據，結果顯示TST002 (Blosozumab)在所有劑量組中的整體安全性和耐受性良好。在療效方面，所有200-1200mg劑量組在接受單劑量TST002 (Blosozumab)治療后第85天均顯示出具有臨床意義的腰椎骨密度增加，與Blosozumab相似劑量水平的單劑量研究療效相當。所有劑量組在第85天腰椎骨密度較基線(xiàn)平均增加3.52% – 6.20%，均超過(guò)最小顯著(zhù)差異(2.77%)。安慰劑組的腰椎骨密度則只增加了0.30%，即使采用最 佳的鈣和維生素D補充治療。此外，在單劑量給藥TST002 (Blosozumab)后，觀(guān)察到整個(gè)劑量組的BMD從1.30%增至2.24%，令人鼓舞。相比之下，接受地舒單抗治療一年后，腰椎骨密度較基線(xiàn)時(shí)到第12個(gè)月平均變化百分比為5.4%。[1]
創(chuàng )勝集團全球藥物開(kāi)發(fā)執行副總裁，首席醫學(xué)官Caroline Germa博士表示："我們很高興收到中國藥監局藥品審評中心的批準。在II期臨床試驗中，我們將評估降低TST002(Blosozumab)給藥頻率的幾種治療方案，為III期臨床奠定基礎。我們期待未來(lái)能夠充分探索TST002的差異性，解決大量骨質(zhì)疏松癥患者未被滿(mǎn)足的醫療需求。"
參考文獻：
[1] https://academic.oup.com/jcem/article/105/3/e255/5607536
關(guān)于TST002(Blosozumab)
TST002(Blosozumab)是一種治療骨質(zhì)疏松和其他骨質(zhì)流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進(jìn)骨骼形成并抑制骨吸收，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發(fā)生的基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實(shí)是提高骨密度(BMD)及降低骨折風(fēng)險的有效方法。目前只有安進(jìn)的Romosozumab已經(jīng)在美國、歐洲和日本獲得批準，但中國還沒(méi)有獲批準的抗硬骨素抗體療法。
關(guān)于創(chuàng )勝集團
創(chuàng )勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng )勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設有藥物發(fā)現、臨床和轉化研究中心，創(chuàng )勝集團總部及以連續灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開(kāi)發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了業(yè)務(wù)拓展中心。創(chuàng )勝集團的開(kāi)發(fā)管線(xiàn)已有十三個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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