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蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，注射用 ZG006 用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗獲得批準。
本次注射用 ZG006 用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)情況
注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通過(guò)其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺開(kāi)發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，也是公司第四個(gè)同時(shí)獲得 FDA 和NMPA 臨床試驗許可的創(chuàng )新抗體類(lèi)藥物。注射用 ZG006 的注冊分類(lèi)為治療用生物制品 1 類(lèi)，有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng )新型生物制品。
ZG006 是一種針對 CD3 及兩個(gè)不同 DLL3 表位的三特異性抗體。ZG006 的抗 DLL3 端與腫瘤細胞表面不同 DLL3 表位相結合，抗 CD3 端結合 T 細胞。ZG006銜接腫瘤細胞和 T 細胞，將 T 細胞拉近腫瘤細胞，從而利用 T 細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨床前研究結果顯示，ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著(zhù)的腫瘤抑制作用，可以導致顯著(zhù)比例的小鼠腫瘤完全消退，說(shuō)明 ZG006 具有強效的腫瘤殺傷作用。ZG006 在非人靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。經(jīng)查詢(xún)，ZG006 是全球第一個(gè)針對 DLL3 表達腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同類(lèi)首 創(chuàng )（First-in-Class）分子的潛力。目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
三、風(fēng)險提示
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，尚需開(kāi)展臨床試驗，并經(jīng)國家藥監局批準后方可上市銷(xiāo)售。注射用ZG006 用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，存在無(wú)法獲批上市銷(xiāo)售的風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)法規的規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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