不久剛剛經(jīng)歷了一次飛檢，兩天。先說(shuō)公司大概的信息，小公司，文號不多，人數十多個(gè)。很多崗位都是兼職的，比如采購兼職倉管，人事兼職財務(wù)和銷(xiāo)售；研發(fā)部就倆個(gè)人，其中一個(gè)兼職注冊；質(zhì)量部一共四個(gè)人，分別兼職售后、藥物警戒、質(zhì)量受權人；生產(chǎn)部四個(gè)人，分別兼職設備人員、安全員。
來(lái)了第一件事，看了下組織架構，法人不在。沒(méi)說(shuō)啥，畢竟飛檢也不是能提前預知的。兩個(gè)檢查老師，就開(kāi)始翻文件，最 先開(kāi)始的是成品檢驗報告。絕大多數飛檢，拋開(kāi)有因檢查，比如你家藥品被舉報了，被其他地區查到問(wèn)題了，否則飛檢的起始，一般是兩條路。
一是從文件捋到現場(chǎng)，隨機翻一本成品質(zhì)檢記錄，甚至是一個(gè)發(fā)貨記錄，記下產(chǎn)品名和批號。OK，“把這個(gè)的批生產(chǎn)記錄，中間品檢驗記錄，取樣記錄，所有涉及到的物料來(lái)料檢驗記錄，供應商清單，供應商審核資料，拿過(guò)來(lái)。”這是往前推。還有往后推，“這個(gè)批次的銷(xiāo)貨流向，經(jīng)銷(xiāo)商資質(zhì)，發(fā)貨明細，出庫記錄，拿過(guò)來(lái)。”全看完了，“走，去現場(chǎng)看看成品數量和狀態(tài)。”“走，去原輔料庫，我要看看某個(gè)原輔料還有多少。”
二是從現場(chǎng)捋到文件，比如到了成品庫，隨機拿一個(gè)藥品，記下品名批號。“走，我要看這個(gè)批次的所有相關(guān)文件和記錄”。還有的是在原輔料倉庫，隨便拿起一個(gè)組份，“哦，國藥的氯化鈉，這個(gè)月領(lǐng)用了12次，走，我要看這12個(gè)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，以及批質(zhì)檢報告。”
我們有個(gè)質(zhì)檢員，去體檢了，要臨近中午才能回來(lái)，所以他簽名的一些記錄，還要等他回來(lái)。趁這個(gè)時(shí)間檢查老師要了質(zhì)量部三個(gè)人的所有體檢檔案和培訓檔案，針對一個(gè)員工培訓里，未囊括水質(zhì)檢測，我們給出的說(shuō)法是，這位員工是某藥企跳槽過(guò)來(lái)的。本身就有相關(guān)經(jīng)驗，包括后期的水質(zhì)檢測SOP修訂，也是其負責的。檢查老師看了入職時(shí)的簡(jiǎn)歷，給的意見(jiàn)是，最好還是要做到入職時(shí)的培訓，有些公司的崗位劃分很細致，檢過(guò)水質(zhì)，不等同能有足夠的全項目檢測經(jīng)驗和能力。有的水質(zhì)檢測會(huì )分里外，比如學(xué)化學(xué)的在外面檢測理化項目，微生物、藥學(xué)的可能在微生物限度室搞微生物指標。你不能說(shuō)因為他在其他公司檢過(guò)水，就盲目認定到了這里不需要培訓。后面同事回來(lái)了，又問(wèn)了一些比較細節的問(wèn)題，其實(shí)就是在證實(shí)有無(wú)檢水能力，以及有無(wú)在這里檢水。
各個(gè)藥企的產(chǎn)品未必相同，但水和空調系統是一樣的，所以此類(lèi)文件和記錄，是最容易被翻看的，因為相通。水系統的驗證被拿了過(guò)來(lái)，然后提著(zhù)驗證報告到了制水車(chē)間，問(wèn)了水系統的流向，耗材的更換頻次，耗材我們是每次找當地的一家公司換的，檢查老師索要發(fā)票作為證明，但已經(jīng)上交到雇傭的財務(wù)那里。于是打開(kāi)了每次給財務(wù)郵寄發(fā)票的清單，確實(shí)有詳細的發(fā)票號等信息，這事也就過(guò)去了。
關(guān)于空調系統，要求出示潔凈車(chē)間的最大容納人數，我們在驗證報告里有提及，但SOP里沒(méi)體現，而且入口那里沒(méi)有做出規定，開(kāi)了一條。于是我們把微生物數菌落的計數器拿過(guò)來(lái)，也湊合一下，后面再買(mǎi)了給質(zhì)量部，當然對應的人員進(jìn)出潔凈區SOP也要做修訂。
還有聯(lián)動(dòng)門(mén)禁，就是入潔凈室時(shí)，如果這個(gè)門(mén)開(kāi)了，那么另一個(gè)門(mén)就無(wú)法同時(shí)開(kāi)，避免形成對流。以前同事總是嫌麻煩，現在迎檢時(shí)如果關(guān)了，估計肯定會(huì )落一條缺陷。
在車(chē)間洗衣間，檢查老師用力地拉了一下排水管，然后能看到管子有密封圈，不會(huì )泄露，也就沒(méi)有說(shuō)什么。但另個(gè)洗衣機的架子比較矮，排水容易有滯留，給開(kāi)了一條，下午就找人做了架子，第二天末次會(huì )時(shí)已經(jīng)做好整改了。
在手消毒器那，因為目前沒(méi)有生產(chǎn)，所以里面是空的。問(wèn)什么時(shí)候清空的，我們回答是如果預估有效期內不生產(chǎn)，就會(huì )提前清空，避免失效后滋生微生物。要求看SOP里有無(wú)該說(shuō)法，確實(shí)沒(méi)有，于是開(kāi)了一條。
在更衣室，要求女士那邊要增加頭套，避免頭發(fā)漏出來(lái)，開(kāi)了一條。
在冷庫，對于溫控報警，檢查老師要求示范一下，于是我們手握探頭，倉管、設備人員，還有質(zhì)量部同時(shí)收到了溫度報警短信，且紅燈閃爍，蜂鳴響起來(lái)，通過(guò)考核。
關(guān)于常溫原輔料區域的溫濕度，我們是用的彩鋼板隔間，上面沒(méi)有封頂，原料與包材共用一個(gè)空調。檢查老師給出的建議時(shí)，冷空氣往下走，雖然上面沒(méi)封死，也看了溫濕度符合，但不利于通風(fēng)，口頭建議做出修改。
質(zhì)檢部的滅菌鍋放在了潔凈區旁邊的準備間，檢查老師看了下表示通風(fēng)不好，且沒(méi)有空調，水蒸氣難以外排，給開(kāi)了一條。當天，我們就把滅菌鍋提到了有空調的理化檢測室做出整改。
整體來(lái)說(shuō)，沒(méi)有出現真實(shí)性問(wèn)題缺陷，算是有驚無(wú)險。整改項也不是難以克服的，算是沒(méi)辜負平時(shí)的重視。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
