康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于吸附破傷風(fēng) 疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。具體情況如下：
一、通知書(shū)基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：吸附破傷風(fēng) 疫苗
注冊分類(lèi)：預防用生物制品 3.3 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：康希諾生物股份公司
通知書(shū)編號：2023LP01513
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，吸附破傷風(fēng) 疫苗符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于 18 歲及以上人群預防破傷風(fēng)的臨床試驗。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌（破傷風(fēng)桿菌）感染機體導致的一種急性感染性疾病，破傷風(fēng)桿菌產(chǎn)生的一種外毒素即破傷風(fēng)痙攣毒素，是破傷風(fēng)的致病因子，可引起全身骨骼肌強直性收縮和陣發(fā)性痙攣。重癥破傷風(fēng)患者可并發(fā)喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達 30%-50%，在無(wú)醫療干預的情況下病死率接近 100%，是一種極為嚴重的潛在致命性疾病。
國家衛生健康委辦公廳發(fā)布的《非新生兒破傷風(fēng)診療規范（2019 年版）》強調了破傷風(fēng)類(lèi)毒素疫苗主要免疫的必要性，未來(lái)非新生兒破傷風(fēng)預防以疫苗為主，被動(dòng)制劑為輔。公司研發(fā)的吸附破傷風(fēng) 疫苗采用無(wú)動(dòng)物源培養基進(jìn)行發(fā)酵，更加安全，已確定產(chǎn)業(yè)化規模工藝，工藝穩定。該款疫苗主要用于非新生兒破傷風(fēng)預防，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司核心競爭力。
經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局網(wǎng)站，目前國內已獲得吸附破傷風(fēng) 疫苗生產(chǎn)注冊批件的廠(chǎng)家包括成都歐林生物科技股份有限公司、華蘭生物疫苗股份有限公司、武漢生物制品研究所有限責任公司、成都生物制品研究所有限責任公司、蘭州生物制品研究所有限責任公司和北京生物制品研究所有限責任公司。
三、風(fēng)險提示
疫苗研發(fā)是一項復雜嚴謹的科學(xué)活動(dòng)，難度大、周期長(cháng)，在上市銷(xiāo)售前需要申請臨床試驗、進(jìn)行臨床試驗、申請藥品注冊上市許可、產(chǎn)品批簽發(fā)。公司吸附破傷風(fēng) 疫苗獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，尚需按國家藥品注冊的相關(guān)規定和要求開(kāi)展臨床試驗，待臨床試驗完成后尚需按規定程序進(jìn)行上市許可注冊申報。臨床試驗進(jìn)程和結果及產(chǎn)品上市進(jìn)度具有不確定性，公司信息以公司指定披露媒體以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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