近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）自主研發(fā)的“I039”（以下或稱(chēng)“該項目”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期啟動(dòng)國內Ⅰ期臨床試驗，現將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗申報的主要內容
藥物名稱(chēng)：I039
劑型：顆粒劑
規格：125mg、500mg
擬用適應癥：潰瘍性結腸炎
治療領(lǐng)域：消化道疾病
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：上海醫藥集團股份有限公司
申報階段：臨床試驗
申報受理號：CXHL2300523，CXHL2300524
通知書(shū)編號：2023LP01501，2023LP01502
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，I039 的臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
二、該項目研發(fā)及注冊情況
I039 是一款腸道限制性的免疫調節劑，能抑制胃腸道的炎癥反應和激活胃腸道的調節反應。臨床前研究顯示 I039 能改善腸炎動(dòng)物模型的腸道炎癥的癥狀。
該項目由上海醫藥集團股份有限公司自主研發(fā)，上海醫藥集團股份有限公司擁有完全知識產(chǎn)權。該項目于 2020 年 7 月啟動(dòng)立項，2023 年 2 月完成臨床前研究，2023 年 4 月向國家藥監局提交臨床試驗申請，2023 年 5 月獲得國家藥監局IND 正式受理。近日，該項目獲得了國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意按照已提交的方案開(kāi)展新藥臨床試驗。
截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用為 3,177.78 萬(wàn)元人民幣。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，該項目在獲得臨床試驗通知書(shū)后，還需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
三、同類(lèi)藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球未有同靶點(diǎn)適應癥的藥品上市。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
“I039”尚需完成臨床試驗并經(jīng)國家藥監局批準后方可上市。新藥研發(fā)周期長(cháng)、投入大，疾病相關(guān)診療進(jìn)展、試驗結果以及審批時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗結果不如預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
本次獲得“I039”臨床試驗批準通知書(shū)，對公司經(jīng)營(yíng)情況無(wú)重大影響。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)該項目，并及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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