近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司瀚暉制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“瀚暉制藥”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的海博麥布阿托伐他汀鈣片（20mg/10mg、10mg/10mg）的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》?，F就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》主要內容
藥品名稱(chēng)：海博麥布阿托伐他汀鈣片
受理號：CXHL2300509、CXHL2300510
通知書(shū)編號：2023LP01487、2023LP01488
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品2.3類(lèi)
申請人：瀚暉制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年5月11日受理的海博麥布阿托伐他汀鈣片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
二、該藥品研發(fā)及相關(guān)情況
海博麥布阿托伐他汀鈣片作為飲食控制以外的輔助治療，擬用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥或混合性高脂血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）水平、和甘油三酯(TG)水平。同一治療領(lǐng)域的依折麥布阿托伐他汀鈣片2022年全球銷(xiāo)售額約為68,428.18萬(wàn)美元；2023年1-3月全球銷(xiāo)售額約為19,010.21萬(wàn)美元，其尚未在中國市場(chǎng)上市銷(xiāo)售（數據來(lái)源于IMS數據庫）。
后續瀚暉制藥將按照上述《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》要求進(jìn)行本品臨床試驗研究。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約2,229萬(wàn)元人民幣。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
三、風(fēng)險提示
醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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