近日，中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬子公司海南通用康力制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康力藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的四份注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
受理號：CYHB2250492、CYHB2250490、CYHB2250489、CYHB2250491
批件號：2023B03588、2023B03586、2023B03585、2023B03587
劑型：注射劑
規格：1.125g、2.25g、3.375g、4.5g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：海南通用康力制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)［2015］44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）哌拉西林鈉是一種廣譜半合成β-內酰胺類(lèi)抗生素，通過(guò)抑制細菌的隔膜形成和細胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用，在體外對許多革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性的需氧菌及厭氧菌具有抗菌活性。他唑巴坦鈉是一種β-內酰胺酶酶抑制劑，對β內酰胺酶有抑制作用。兩藥聯(lián)合后，適用于治療細菌的易感分離株引起的中度至重度感染。該藥品最早于 1992 年在法國上市，原研藥品上市規格包括 1.125g、2.25g、3.375g、4.5g 等，1996 年 4.5g 規格（商品名：特治星）在國內獲批進(jìn)口上市。
（二）國家藥監局于 2022 年 8 月受理康力藥業(yè)該藥品的一致性評價(jià)申請。
（三）截至本公告披露日，康力藥業(yè)在該藥品的一致性評價(jià)研發(fā)投入約1,025 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，國內已有海南通用三洋藥業(yè)有限公司、華北制藥股份有限公司、瀚暉制藥有限公司等10家以上廠(chǎng)家通過(guò)或視同通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。
根據第三方數據庫PDB查詢(xún)顯示，該品種2022年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為13.21億元，康力藥業(yè)該藥品2022年銷(xiāo)售額約為1.61億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度?？盗λ帢I(yè)的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等因素影響，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售及規?？赡艽嬖诓贿_預期等不確定性情形，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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