本文重點(diǎn)：
勃林格殷格翰DLL3/CD3雙抗BI 764532用于治療復發(fā)性/難治性廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和其他復發(fā)性/難治性神經(jīng)內分泌癌患者的II期臨床試驗獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心批準
此次臨床試驗獲批基于BI 764532的I期臨床試驗，試驗結果表明，在所有接受≥90μg/kg BI 764532的受試者中，均觀(guān)察到了腫瘤的縮小，反應持續時(shí)間久[1]
BI 764532有望填補臨床未盡之需，為小細胞肺癌患者提供更有效的治療選擇
2023年7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下BI 764532（DLL3/CD3雙抗）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心臨床試驗批準，該試驗是一項在復發(fā)性/難治性廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和其他復發(fā)性/難治性神經(jīng)內分泌癌患者中評價(jià)靜脈輸注用BI 764532的開(kāi)放性、多中心、II期劑量選擇試驗。BI 764532通過(guò)對表達δ樣3（DLL3）分子的癌癥細胞誘導免疫介導性殺傷，以SCLC為代表的神經(jīng)內分泌腫瘤DLL3表達率高，是BI 764532的重要潛在目標。隨著(zhù)此次臨床試驗的正式批復，標志著(zhù)中國同步加入BI 764532的全球臨床開(kāi)發(fā)，勃林格殷格翰"中國關(guān)鍵（China Key）"項目"再下一城"，繼續踐行對中國患者的承諾。
小細胞肺癌臨床未盡之需
SCLC占肺癌的13%~17％[2]，不僅細胞小，且形態(tài)像燕麥粒，所以又叫燕麥細胞癌。SCLC是一種低分化神經(jīng)內分泌腫瘤，具有惡性程度高、增殖快和轉移早的特點(diǎn)。所以多數患者確診的時(shí)候已經(jīng)有腦、肝 臟、骨、腎上腺等多處轉移，就如同"燕麥片撒了一身"，而也正是這些"致命的燕麥片"導致SCLC預后極差，盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑（Immune Checkpoint Inhibitor，ICI）的發(fā)展改善了SCLC患者的生存，但存在廣泛病灶的情況下，中位生存期仍不容樂(lè )觀(guān)。
因此，解決SCLC耐藥、復發(fā)問(wèn)題，盡可能地延長(cháng)患者生存期成為目前臨床開(kāi)發(fā)的難點(diǎn)與重點(diǎn)。抑制Notch信號通路的配體DLL3已被證實(shí)在神經(jīng)內分泌腫瘤細胞表面高表達，是一個(gè)非常有前景的治療靶點(diǎn)。而B(niǎo)I 764532作為一種DLL3/CD3雙特異性抗體，通過(guò)CD3靶點(diǎn)結合T細胞表達的CD3后激活T細胞并作用于表達有DLL3分子的癌細胞，從而達到治療的目的，由于包括SCLC在內的神經(jīng)內分泌腫瘤DLL3的高表達率，BI 764532或能夠覆蓋大部分人群，填補臨床未盡之需。
加速全球研發(fā)進(jìn)程
從目前BI 764532披露的研究數據來(lái)看，在所有接受BI 764532的受試者中，客觀(guān)緩解率（ORR）為18%，疾病控制率（DCR）為41%。在接受≥90μg/kg BI 764532 治療的受試者中，總體ORR為25%，其中SCLC受試者ORR 26%，epNEC（肺外神經(jīng)內分泌瘤）受試者ORR 19%，大細胞神經(jīng)內分泌癌（LCNEC）受試者的ORR為60%。值得一提的是，在所有接受≥90μg/kg BI 764532的受試者中，均觀(guān)察到了腫瘤的縮小，反應持續時(shí)間久[1]。
BI 764532在SCLC乃至神經(jīng)內分泌瘤領(lǐng)域已經(jīng)展現出初步的治療效果，未來(lái)仍然需要進(jìn)一步深入探索和研究，以更好地了解其治療的真正潛力。勃林格殷格翰中國醫學(xué)和研發(fā)負責人張維博士表示："SCLC預后較差，同時(shí)常規治療方法仍需要進(jìn)一步優(yōu)化，因此，開(kāi)發(fā)新的治療策略以提高患者生存率和生活質(zhì)量至關(guān)重要。在此背景下，勃林格殷格翰BI 764532的初步療效給予了我們希望。此次BI 764532 II期臨床試驗正式批準，標志著(zhù)‘中國關(guān)鍵'早期研發(fā)項目持續推進(jìn)和接軌全球。未來(lái)，通過(guò)持續的努力和投入，勃林格殷格翰有望為小細胞肺癌患者提供更有效的治療選擇，并以創(chuàng )新之力助推相關(guān)醫學(xué)領(lǐng)域進(jìn)一步發(fā)展。"
[1] First-in-human dose-escalation trial of BI 764532, a delta-like ligand 3 (DLL3)/CD3 IgG-like T-cell engager in patients (pts) with DLL3-positive (DLL3+) small-cell lung cancer (SCLC) and neuroendocrine carcinoma (NEC).
Martin Wermke,Enriqueta Felip,Yasutoshi Kuboki,Daniel Morgensztern,Cyrus Sayehli,Miguel F. Sanmamed,Edurne Arriola,Zohra Oum'Hamed,Eric Song,Matus Studeny, andValentina Gambardella
Journal of Clinical Oncology202341:16_suppl,8502-8502
[2] Oronsky B, Reid TR, Oronsky A, et al. What's New in SCLC? A Review[J]. Neoplasia, 2017, 19(10):842-847.
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