依嘉®是公司在中國上市的第一款產(chǎn)品，標志著(zhù)其已成功轉型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司
2023年7月27日，云頂新耀宣布創(chuàng )新型強效抗菌藥物依嘉®（依拉環(huán)素）成功在中國商業(yè)化上市，并于復旦大學(xué)附屬華山醫院開(kāi)出首張處方，開(kāi)啟國內多重耐藥感染治療的新篇章。這是云頂新耀在中國上市的第一款產(chǎn)品，標志著(zhù)其已轉型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司。
依嘉® 是全球首 個(gè)氟環(huán)素類(lèi)抗菌藥物，用于治療包括臨床常見(jiàn)多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌、厭氧菌等所引起的感染。該藥于2023年3月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，用于治療成人復雜性腹腔內感染（cIAI），并憑借其抗菌譜廣、抗菌活性強、臨床療效確切、安全性好等優(yōu)點(diǎn)獲得國內外多個(gè)治療指南/共識的推薦。在中國，成人復雜性腹腔內感染仍然是臨床主要的細菌感染性疾病，而碳青霉烯類(lèi)耐藥革蘭陰性菌面臨十分有限的治療藥物選擇，臨床亟需新型強效抗菌藥物解決“無(wú)藥可用”的耐藥感染困境，以挽救危重患者的生命。
自2020年以來(lái)，依嘉®已被美國傳染病學(xué)會(huì )（IDSA）和歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病學(xué)會(huì )（ESCMID）發(fā)布的多個(gè)全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類(lèi)耐藥在內的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。同時(shí)，該藥也被納入由中華醫學(xué)會(huì )外科學(xué)分會(huì )、中國研究型醫院學(xué)會(huì )感染性疾病循證與轉化專(zhuān)業(yè)委員會(huì )和中華外科雜志編輯部聯(lián)合發(fā)布的《外科常見(jiàn)腹腔感染多學(xué)科診治專(zhuān)家共識》。2023年2月被《碳青霉烯耐藥革蘭陰性菌診治和防控指南》納入并推薦。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“2023年是云頂新耀轉型升級、價(jià)值增長(cháng)的關(guān)鍵之年，依嘉®在中國成功商業(yè)化上市是公司一個(gè)十分重要的里程碑，標志著(zhù)其已轉型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司，在此我感謝所有幫助依嘉®進(jìn)入國內臨床應用的科學(xué)家、醫生和同仁們。依嘉®上市后，我們將通過(guò)高效的商業(yè)化團隊讓患者早日獲益。我們的目標是‘以最快的速度、最高效的投入，惠及最多的患者’。同時(shí)，公司還將繼續推進(jìn)耐賦康等其他疾病首 創(chuàng )或同類(lèi)最 佳候選藥物的上市批準和商業(yè)化，以進(jìn)一步滿(mǎn)足中國和其他亞洲地區尚未滿(mǎn)足的醫療需求。”
復旦大學(xué)附屬中山醫院重癥醫學(xué)科帶頭人、主任醫師諸杜明表示：“依拉環(huán)素抗菌譜廣，抗菌活性強，對臨床常見(jiàn)和重要的多重耐藥菌如產(chǎn)ESBLs菌、CRE、CRAB、MRSA和VRE等具有強大的抗菌活性，組織濃度高且協(xié)同無(wú)拮抗，已經(jīng)被國內外權威指南一致推薦用于MDR革蘭陰性菌感染的治療，依拉環(huán)素中國上市將助力醫生解決臨床耐藥困境！”
蘇州大學(xué)附屬第一醫院主任醫師、博士生導師孫愛(ài)寧表示：“惡性血液病患者因放化療、造血干細胞移植而導致的粒缺伴發(fā)熱發(fā)生率高，MDR/CRO重癥感染死亡率高，疾病負擔沉重，抗感染治療對于粒缺伴發(fā)熱患者至關(guān)重要。依拉環(huán)素作為全球首 個(gè)氟環(huán)素類(lèi)抗菌藥，已獲得II/III期臨床研究和全球多個(gè)真實(shí)世界研究證實(shí)臨床療效好，安全性高，是MDR/CRO感染治療新的選擇！”
除依嘉®外，云頂新耀未來(lái)兩年內還有望在中國推出三款創(chuàng )新藥物，包括用于治療成人原發(fā)性IgA腎病的全球首 個(gè)對因治療藥物耐賦康，其預計將于今年下半年在中國獲批。在感染性疾病領(lǐng)域，公司正在積極開(kāi)發(fā)其他重要的候選藥物，以滿(mǎn)足國內對創(chuàng )新型抗菌藥物的迫切需求，公司計劃今年在中國提交頭孢吡肟/他尼硼巴坦用于治療復雜性尿路感染的新藥上市申請。在自身免疫領(lǐng)域，etrasimod（伊曲莫德）是一款新一代的口服S1P調節劑，三期臨床試驗的結果表明其具有出色的療效與安全性，云頂新耀擁有在大中華區和韓國的權益，爭取盡早提交其新藥上市許可申請。
關(guān)于依嘉 ®（依拉環(huán)素）
依嘉®（依拉環(huán)素）是全球首 個(gè)氟環(huán)素類(lèi)抗菌藥物，用于治療包括臨床常見(jiàn)多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌、厭氧菌等所引起的感染。依拉環(huán)素是云頂新耀從Tetraphase制藥公司（現為Innoviva, Inc.的全資子公司）授權引進(jìn)。
2023年3月，中國國家藥品監督管理局批準依嘉®用于治療成人患者復雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請。至此，依嘉®已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國大陸和中國香港被批準用于治療復雜性腹腔內感染。依嘉®中國臺灣地區治療復雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請正在審理中，預計將于2023年內獲批。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(cháng)和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類(lèi)首 創(chuàng )或者同類(lèi)最 佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
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