重組帶狀皰疹疫苗紛爭漸起。
7月26日，瑞科生物宣布，重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗申請獲得受理。
該疫苗搭載了新型佐劑BFA01，可促進(jìn)產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用于在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。
流感疫苗，越來(lái)越卷。
7月26日，據CDE官網(wǎng)，智飛生物四價(jià)流感病毒 裂解疫苗上市申請獲得受理，用于預防本病毒株引起的流行性感冒。
截至目前，國內已經(jīng)有7款四價(jià)流感病毒 裂解疫苗上市。
國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。
行業(yè)速遞
1） 福沃藥業(yè)完成數千萬(wàn)元人民幣A+輪融資
日前，福沃藥業(yè)宣布，公司已完成數千萬(wàn)元人民幣A+輪融資。本輪融資將主要用于公司兩個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗推進(jìn)：EGFR/HER2雙靶點(diǎn)抑制劑FWD1509治療非小細胞肺癌的1b/2期臨床試驗，和口服選擇性雌激素受體降解劑FWD1802（Oral SERD）在乳腺癌上的臨床開(kāi)發(fā)。
2） 助力細胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)，CDE發(fā)布征求意見(jiàn)稿
7月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，以增進(jìn)申請人對細胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)要素的理解，便于申請人準備臨床相關(guān)溝通交流申請時(shí)的資料，提高溝通交流效率。
3） 鑫康合生物完成超億元新一輪融資
日前，鑫康合生物宣布完成超億元新一輪融資。該公司的核心產(chǎn)品為IL-17A/F抗體藥物XKH004，用于治療銀屑病和強直性脊柱炎，Ⅲ期臨床試驗已于今年6月啟動(dòng)。
5）覓瑞集團港股IPO申請獲得受理
7月24日，據港交所公示，覓瑞集團港股IPO申請獲得受理。覓瑞集團聚焦于miRNA液體活檢業(yè)務(wù)，該公司自研的血清胃癌分子診斷試劑盒GASTRO ClearTM于2019年在新加坡獲批上市。
醫藥動(dòng)態(tài)
1) Keros Therapeutics/翰森制藥血液疾病創(chuàng )新療法申報臨床
7月26日，據CDE官網(wǎng)，Keros Therapeutics與翰森制藥一種“工程化的配體捕獲體”HS-20106注射液申報臨床，擬用于治療骨髓增生異常綜合征和骨髓纖維化患者的無(wú)效造血。翰森制藥通過(guò)一項近2億美元的合作獲得了該產(chǎn)品在中國內地、中國香港和中國澳門(mén)地區的獨家權益。
2) 智飛生物四價(jià)流感病毒 裂解疫苗上市申請獲得受理
7月26日，據CDE官網(wǎng)，智飛生物四價(jià)流感病毒 裂解疫苗上市申請獲得受理，用于預防本病毒株引起的流行性感冒。
3) 諾誠健華TRK小分子抑制劑獲批在兒童患者中開(kāi)展臨床試驗
7月26日，諾誠健華宣布，泛原肌球蛋白受體激酶（TRK）小分子抑制劑zurletrectinib（ICP-723）獲批在兒童患者（2周歲到12周歲）開(kāi)展臨床試驗，擬用于治療攜帶NTRK基因融合陽(yáng)性晚期或轉移性實(shí)體瘤，包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、甲狀腺癌、肉瘤等，以及對第一代TRK抑制劑產(chǎn)生耐藥的患者。
4) 正大天晴靶向HBV siRNA療法臨床試驗申請獲得受理
7月26日，正大天晴宣布， 靶向乙型肝炎病毒（HBV）siRNA療法TQA3038的臨床試驗申請獲得受理，擬用于慢性乙型肝炎。
5) 復宏漢霖/億勝生物VEGF單抗I/II期臨床試驗完成
7月26日，復宏漢霖宣布，公司與億勝生物合作開(kāi)發(fā)的重組VEGF單抗注射液HLX04-O的I/II期臨床試驗完成，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)。研究結果顯示，HLX04-O具有良好的安全性及耐受性。
6) 圣湘生物人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證
7月26日，圣湘生物宣布，公司的產(chǎn)品人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ┯诮讷@得歐盟的CE認證，用于定性檢測女性宮頸脫落細胞中的15種高危型人乳頭瘤病毒。
7) 瑞科生物新佐劑重組帶狀皰疹疫苗臨床試驗申請獲得受理
7月26日，瑞科生物宣布，近日，重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗申請獲得受理。該疫苗搭載了新型佐劑BFA01，可促進(jìn)產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用于在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。
海外要聞
1） 默沙東/莫德納mRNA-4157聯(lián)合K藥的Ⅲ期臨床試驗啟動(dòng)
7月26日，默沙東、莫德納宣布，V940（mRNA-4157）聯(lián)合帕博利珠單抗的Ⅲ期臨床試驗啟動(dòng)，用于評估聯(lián)合療法輔助治療切除高危（IIB-IV期）黑色素瘤患者的的安全性和有效性。
2） 渤健上半年營(yíng)收49.19億美元同比下滑4%
7月25日，渤健發(fā)布2023H1財報，公司上半年營(yíng)收49.19億美元，同比下滑4%，凈利潤為9.81億美元，同比下滑23.2%，研發(fā)投入11.55億美元，同比增長(cháng)6.9%。公司多發(fā)性硬化癥產(chǎn)品銷(xiāo)售額繼續下滑，上半年總收入23.35億美元。為減少運營(yíng)費用，渤健計劃裁員約1000人。
3）禮來(lái)/勃林格Jardiance治療慢性腎 臟病獲歐盟批準
7月25日，歐盟委員會(huì )宣布，批準禮來(lái)和勃林格殷格翰的SGLT2抑制劑Jardiance（empagliflozin）用于患有慢性腎 臟?。–KD）的成年人。
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