近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢米諾鈉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B03576、2023B03577），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)： 注射用頭孢米諾鈉
劑型： 注射劑
規格：0.5g，1.0g（按 C16H21N7O7S3 計）
批準文號：國藥準字 H20065807、國藥準字 H20065808
藥品標準：YBH10932023
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
注射用頭孢米諾鈉為抗感染類(lèi)藥物，適用于對頭孢米諾敏感的鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、普羅菲登菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：敗血癥、扁桃體炎（包括扁桃體周?chē)撃[）、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、慢性呼吸道病變繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎。
經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局官網(wǎng)，國內現有注射用頭孢米諾鈉文號 160 個(gè)，其中進(jìn)口文號 5 個(gè)。據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端頭孢米諾鈉銷(xiāo)售額超過(guò) 13 億元。本公司該藥品 2022 年銷(xiāo)售額約為 1115.85 萬(wàn)元。
該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，公司累計研發(fā)投入約為 534.72萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司注射用頭孢米諾鈉（0.5g，1.0g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，將有助于提升市場(chǎng)銷(xiāo)售和競爭力。由于藥品銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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