海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）之全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，基本情況如下：
一、藥品補充申請通知書(shū)基本情況
藥品名稱(chēng)：磺達肝癸鈉注射液
受理號：CYHB2250227
通知書(shū)編號：2023B03574
原藥品批準文號：國藥準字 H20203681
劑型：注射劑
規格：0.5ml:2.5mg
申請內容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
適應癥：本品用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節骨折、重大膝關(guān)節手術(shù)或者髖關(guān)節置換術(shù)等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生；用于無(wú)指征進(jìn)行緊急(<120 分鐘)介入性治療(PCI)的不穩定性心絞痛或非 ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的 ST 段抬高心肌梗死患者的治療。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)（2015）44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
磺達肝癸鈉是針對凝血 X 因子的一種新型的人工合成抗凝劑，它具有生物利用度高、起效快、半衰期長(cháng)等優(yōu)點(diǎn)。其對Ⅱa 因子無(wú)作用，出血的不良反應少，只能抑制游離的 Xa 因子，不抑制與凝血酶原酶結合的 Xa 因子，不需監測 PT（凝血酶原時(shí)間）、APTT（部分凝血酶原時(shí)間）?；沁_肝癸鈉分子鏈短，不能誘導抗體反應，與血小板沒(méi)有相互作用，不會(huì )引起血小板減少癥，且對肝 臟無(wú)毒害作用，過(guò)敏反應發(fā)生少，相比傳統抗凝藥物有很大的優(yōu)勢。
本品參比制劑為 Aspen Pharma Trading Limited 的安卓®（ARIXTRA®），于 2001 年首次在美國上市，隨后在歐洲、日本上市銷(xiāo)售，并于 2008 年獲批在中國上市。
我公司開(kāi)發(fā)的仿制產(chǎn)品磺達肝癸鈉注射液，于2020年12月批準上市，于2022年4月向國家藥品監督管理局提交一致性評價(jià)補充申請并獲受理。
我公司獲批的磺達肝癸鈉注射液劑型、規格、適應癥與原研一致。
此次磺達肝癸鈉注射液通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提高產(chǎn)品競爭力，帶來(lái)新的市場(chǎng)機會(huì )。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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