2023年7月21日，百濟神州宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）獲得上市許可的積極意見(jiàn)，建議批準替雷利珠單抗單藥用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者。
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來(lái)博士表示："替雷利珠單抗是首 個(gè)由百濟神州免疫腫瘤研究項目研制成功的藥物。研發(fā)期間，百濟神州的團隊與世界各地的患者、照護者和臨床研究人員一起協(xié)作，積累了足夠的證據，得以支持本次CHMP的積極意見(jiàn)。我們將繼續踐行公司使命，讓最高質(zhì)量的治療方案惠及更多全球患者，同時(shí)也期待與諾華及各監管機構一起就替雷利珠單抗的全球注冊申報工作開(kāi)展合作。"
本次遞交的ESCC上市許可申請（MAA）基于百濟神州一項全球、隨機、開(kāi)放性的3期研究RATIONALE 302（NCT03430843）結果，該試驗旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉移性ESCC患者二線(xiàn)治療時(shí)的有效性和安全性。該研究入組了來(lái)自亞洲、歐洲和北美洲11個(gè)國家和地區共132個(gè)研究中心的513例患者，并達到了主要終點(diǎn)，即：與化療相比，替雷利珠單抗具有顯著(zhù)的生存獲益（中位總生存期8.6 vs 6.3個(gè)月；HR 0.70 [95%CI: 0.57 ~ 0.85]；單側P=0.0001）。替雷利珠單抗的安全性特征與既往試驗一致[i]。MAA申報資料中包含了7項臨床試驗中的1972例接受替雷利珠單抗單藥治療患者的安全性數據。
替雷利珠單抗目前尚未在歐洲獲批。
關(guān)于ESCC[ii]
在全球范圍內，食管癌（EC）是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見(jiàn)原因，ESCC是最常見(jiàn)的組織學(xué)亞型，占EC的85%以上。預計2040年將有957,000例新發(fā)EC病例，比2020年增加近60%，這表明需要額外的有效治療。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會(huì )激活抗體依賴(lài)細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
2021年，百濟神州與諾華宣布達成合作協(xié)議，授權諾華在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本共同開(kāi)發(fā)替雷利珠單抗。根據協(xié)議，諾華負責在這些授權國家的注冊申請，并在獲批后開(kāi)展商業(yè)化活動(dòng)。
EMA正在審評的相關(guān)上市許可申請包括：替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)化療后的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉移性NSCLC。美國、英國、澳大利亞、中國、新西蘭、巴西、韓國和瑞士的監管當局也正在審評替雷利珠單抗的申報資料。
替雷利珠單抗的全球臨床開(kāi)發(fā)項目已在超過(guò)30個(gè)國家和地區開(kāi)展21項注冊臨床試驗，入組超過(guò)12,000例患者。截至目前，百濟神州已宣布10項3期關(guān)鍵性研究的積極結果，這些研究涉及多種腫瘤類(lèi)型和疾病背景，如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌和鼻咽癌。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于為全球癌癥患者發(fā)現和開(kāi)發(fā)創(chuàng )新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過(guò)強大的自主研發(fā)能力和外部戰略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng )新的藥物管線(xiàn)。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。
參考文獻
[i] Shen, L., Kato, K., Kim, S. B., Ajani, J. A., Zhao, K., He, Z., ... & Van Cutsem, E. (2022). Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment for advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-302): A randomized phase III study. Journal of Clinical Oncology, 40(26), 3065-3076. DOI: 10.1200/JCO.21.01926
[ii] Morgan, E., Soerjomataram, I., Rumgay, H., Coleman, H. G., Thrift, A. P., Vignat, J., ... & Arnold, M. (2022). The global landscape of esophageal squamous cell carcinoma and esophageal adenocarcinoma incidence and mortality in 2020 and projections to 2040: new estimates from GLOBOCAN 2020. Gastroenterology, 163(3), 649-658.
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