山東步長(cháng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日獲悉，公司控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浙江天元”）的“四價(jià)流感病毒 裂解疫苗”新增接種對象的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局的受理，并收到《受理通知書(shū)》，擬新增接種對象為6個(gè)月至35個(gè)月嬰幼兒?，F將有關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：四價(jià)流感病毒 裂解疫苗
劑型：注射劑
規格：0.5ml/支
注冊分類(lèi)：預防用生物制品 3.3 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：浙江天元生物藥業(yè)有限公司
受理號：CXSL2300495
受理結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他情況
1、藥品說(shuō)明
四價(jià)流感病毒 裂解疫苗主要用于刺激機體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力，預防本毒株引起的流行性感冒。
2、研究情況
四價(jià)流感病毒 裂解疫苗已經(jīng)開(kāi)展關(guān)于“接種對象：3 歲及以上人群”的臨床試驗，針對該接種對象，2020 年 12 月，四價(jià)流感病毒 裂解疫苗獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，具體內容詳見(jiàn)公司披露的《關(guān)于獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)的公告》（公告編號：2021-001）；
2021 年 6 月，四價(jià)流感病毒 裂解疫苗獲得了云南省疾病預防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會(huì )倫理審查批件，啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，具體內容詳見(jiàn)公司披露的《關(guān)于控股子公司藥品臨床試驗取得進(jìn)展的公告》（公告編號：2021-074）；2022 年 3 月，四價(jià)流感病毒 裂解疫苗獲得云南省疾病預防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會(huì )倫理審查批件，啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗，具體內容詳見(jiàn)公司披露的《關(guān)于控股子公司藥品臨床試驗取得進(jìn)展的公告》（公告編號：2022-034）；2022 年 4 月，四價(jià)流感病毒 裂解疫苗獲得中國人類(lèi)遺傳資源采集審批（國科遺辦審字〔2022〕CJ0705 號），正式開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗，具體內容詳見(jiàn)公司披露的《關(guān)于控股子公司藥品臨床試驗取得進(jìn)展的公告》（公告編號：2022-049）。
本次獲得臨床試驗《受理通知書(shū)》為浙江天元申請的四價(jià)流感病毒 裂解疫苗新增“接種對象：6 個(gè)月至 35 個(gè)月嬰幼兒”的臨床試驗申請獲受理。
3、研發(fā)投入
截至2023年6月30日，公司在四價(jià)流感病毒 裂解疫苗上投入的研發(fā)費用約為7,329.65萬(wàn)元。
4、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
根據米內網(wǎng)數據，中國【疫苗】【流感病毒 裂解疫苗】【折算批簽發(fā)額】年度趨勢顯示,2019年至 2020 年流感病毒 裂解疫苗折算批簽發(fā)額依次為 96,720 萬(wàn)元、98,327 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
藥品臨床試驗申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗默示許可后方可按國家藥品注冊的相關(guān)規定和要求開(kāi)展臨床試驗。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按有關(guān)規定，及時(shí)履行對項目后續進(jìn)展情況信息披露義務(wù)。
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