一、 概況
浙江誠意藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的藥品注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
1、藥品名稱(chēng)：二十碳五烯酸乙酯軟膠囊
2、劑型：軟膠囊
3、規格：0.5g 和 1g
4、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
5、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
6、申請人：浙江誠意藥業(yè)股份有限公司
7、受理號：CYHS2301945、CYHS2301946
8、審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、 該新藥的基本信息及研發(fā)情況
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊（即 EPA 軟膠囊），主要適應癥：在控制飲食的基礎上，主要用于降低重度高甘油三酯血癥(≥ 500 mg/dL)成年患者的甘油三酯（TG）水平。
根據藥監局官網(wǎng)數據庫顯示，目前該產(chǎn)品在國內和國外各有 1 家企業(yè)獲批上市。公司未能從公開(kāi)渠道獲得該產(chǎn)品的銷(xiāo)售數據。
截至 2023 年 7 月，公司對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 2,580 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
藥品注冊上市許可申請被國家藥品監督管理局受理，標志著(zhù)該品種境內生產(chǎn)藥品注冊工作進(jìn)入了審評階段，公司將積極推進(jìn)后續相關(guān)工作，如順利通過(guò)審評審批，將豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提升公司的市場(chǎng)競爭力。醫藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將根據藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
