近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神”或“公司”）收到了國家藥品監督管理局簽發(fā)的 STSA-1201 皮下注射液用于治療哮喘適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023LP01434），同意本品開(kāi)展用于哮喘的臨床試驗?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗通知書(shū)的主要內容
1、藥品名稱(chēng)：STSA-1201皮下注射液
2、受理號：CXSL2300320
3、申請人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
4、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023 年 05 月 08 日受理的 STSA-1201 皮下注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于哮喘的臨床試驗。
二、其他相關(guān)情況
哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現為反復發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時(shí)伴有氣道高反應性和可逆的氣流受限，隨著(zhù)病程延長(cháng)可導致氣道結構改變，即氣道重塑。哮喘的成因復雜，常見(jiàn)促發(fā)因素包括遺傳因素、空氣污染、呼吸道感染和變應原等。
哮喘是一種嚴重影響患者生活質(zhì)量的疾病，全世界約有 3 億哮喘患者，每年有 25 萬(wàn)患者死于哮喘；中國 20 歲及以上人群哮喘患病率約為 4.2%，患者總數達 4570 萬(wàn)。5~10%的哮喘患者使用現有的支氣管舒張劑和皮質(zhì)類(lèi)固醇（OCS）藥物無(wú)法得到有效控制，需要使用生物制劑增強治療效果。
胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）是哮喘等過(guò)敏性疾病發(fā)生發(fā)展過(guò)程中的重要分子，位于炎癥反應的最上游，促進(jìn)多種免疫細胞的活化、增殖、分化并釋放促炎因子和趨化因子，介導炎癥反應。
STSA-1201皮下注射液是一種靶向人 TSLP 的全人源單克隆抗體，通過(guò)特異性結合并阻斷 TSLP 與其受體的結合，從而阻斷其生物學(xué)功能，如樹(shù)突細胞的激活、Th2 細胞因子和趨化因子的釋放、嗜酸性粒細胞浸潤和 IgE 的產(chǎn)生，以及氣道高反應等，從而達到治療哮喘的目的。
STSA-1201皮下注射液由公司自主研發(fā)。公司于2023年05月向國家藥品監督管理局提交STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘的臨床試驗申請，于2023年07月取得臨床試驗批準。
三、風(fēng)險提示
創(chuàng )新生物醫藥具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。
如果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過(guò)注冊審批，會(huì )導致前期投入受損，同時(shí)未來(lái)的產(chǎn)品規劃和增長(cháng)潛力也會(huì )受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險包括：
1、全球特殊環(huán)境的不確定性，不能保證執行制定的產(chǎn)品研發(fā)策略可實(shí)現預期目標；
2、臨床試驗進(jìn)度可能不如預期，競爭對手可能先于公司向市場(chǎng)推出針對相同適應癥的同類(lèi)產(chǎn)品，使得 STSA-1201 皮下注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗結果可能不如預期，公司無(wú)法按照預期推出產(chǎn)品，或者在推出未達預期藥效的產(chǎn)品后在市場(chǎng)競爭中無(wú)法取得預期的市場(chǎng)銷(xiāo)售份額；
4、藥品申請上市批準方面，可能無(wú)法完成 STSA-1201 皮下注射液的審評審批流程或審評審批進(jìn)度及結果可能不及預期，新藥上市申請可能無(wú)法按預期取得監管機構的批準。
本次取得STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，不會(huì )對公司當前業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。藥物進(jìn)入臨床試驗僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并按有關(guān)規定對該項目后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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